هدف اصلی مطالعه یافتن بهترین دوز نارکان در درمان بیماران معتاد به مواد مخدر دچار مسمومیت با متادون میباشد .در این مطالعه فاز 2 در مرکز درمانی لقمان حکیم، بیماران به صورت راندوم به یکی از گروههای مداخله و کنترل وارد میشوند. 50 بیمار در گروه مداخله، نالوکسان را با دوز 0.04 mg که در صورت عدم پاسخ به 0.4- 2 , 10 mg اقزایش میابد ( متد Goldfrank ) و 50 بیمار در گروه کنترل نالوکسان را با دوز mg 0.1 ، هر 3 دقیقه تا زمان پاسخ به نارکان و Reverse کردن علائم دریافت میکنند (متد Tintinalli).سپس دو گروه از نظر پاسخ به درمان ، مدت زمان لازم جهت پاسخ به درمان و بروز عوارض (سندرم محرومیت) با هم مقایسه میشوند تا درمان ارجح تعیین گردد. تنها بیماران نسبت به دوز نالوکسان تجویز شده کور هستند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016041710133N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-29, ۱۳۹۵/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-29, ۱۳۹۵/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین حسنیان مقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5542 4041
آدرس ایمیل
hassanian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات مسمومین- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-19, ۱۳۹۵/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر نارکان با دو دوز مختلف در بر گرداندن علائم (درمان) مسمومیت با متادون در بیماران معتاد به مواد مخدر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر نارکان با دو رژیم مختلف در بر گرداندن علائم (درمان) مسمومیت با متادون در بیماران معتاد به مواد مخدر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:
بیماران معتاد به هر نوع ماده مخدر که با اوردوز متادون مراجعه نموده باشند ;علائم سندرم اوردوز (کاهش سطح هوشیاری – میوز و برادی پنه /آپنه ) را داشته باشند پس از ورود به اورژانس جهت ورود به مطالعه کاندید می شوند
معیارهای خروج:
سن کمتر از 12 سال; سن بیشتر از 65 سال; سابقه بیماری قلبی; سابقه عوارض ریوی ناشی از نالوکسان; وضعیت اورژانس که نیاز به انتوباسیون فوری باشد
سن
از سن 12 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک- خ یمن
شهر
نهران
کد پستی
198396-3113
تاریخ تایید
2016-02-07, ۱۳۹۴/۱۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RAM.REC.1394.530
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مسمومیت با مخدر ها
کد ICD-10
T40
توصیف کد ICD-10
T40
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بازگشت دپرسون تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 3 تا 5 دقیقه تا زمان بازگشت علایم اوردوز
نحوه اندازهگیری متغیر
چک علایم حیاتی و گازهای خون وریدی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز علایم محرومیت از مخدر ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر5-10 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک علایم محرومیت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: تجویز نالوکسان ( شرکت تولید دارو) با دوز اولی0.04 میلی گرم که در صورت عدم پاسخ به 0.4- 2- 10 میلیگرم افزایش میابد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل:تجویز نالوکسان( شرکت تولید دارو) با دوز 0.1 میلیگرم هر 3 دقیقه تا زمان برگشت علایم اوردوز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
حسین حسنیان مقدم
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات مسمومین-دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی-معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرزو مهدوی نژاد
آدرس خیابان
بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات مسمومین-دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی-معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی