مقایسه اثر متوترکسات و اکتینومایسین دی در درمان بیماران مبتلا به نئو پلاسم حاملگی مرحله اول با ریسک کم بر اساس میزان هورمون گونادوتروپین جفتی انسانی بتا
هدف ازاین مطالعه ، مقایسه اثر بخشی متوترکسات و اکتینومایسین دی به عنوان درمان تک دارویی خط اول شیمی درمانی برای درمان زنان مبتلا به نئوپلاسم حاملگی با ریسک کم می باشد. درکل 30 بیمار مبتلا به نئوپلاسم تروفوبلاستیک حاملگی با ریسک کم به صورت اتفاقی یا 40 میلی گرم بر متر مربع از سطح بدن پالسهای هفتگی متوترکسات داخل عضلانی دریافت می کردند یا یک پالس وریدی اکتینومایسین دی هر دو هفته یک بار با دوز 25/1 میلی گرم بر متر مربع از سطح بدن دریافت می کردند. و سطح سرمی هورمون گونادوتروپین جفتی انسانی بتا هر هفته چک می شد.یک دوره اضافی برای اطمینان از درمان بعد از طبیعی شدن سطح سرمی هورمون گونادوتروپین جفتی انسانی بتا (کمتر از 10 واحد بین المللی در لیتر) دریافت می کردند.مدت درمان تعداد دوره شیمی درمانی و میزان عوارض دو گروه مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012062810128N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-31, ۱۳۹۱/۰۶/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-31, ۱۳۹۱/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما رازی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1338 0820
آدرس ایمیل
razi-sh@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-10-01, ۱۳۸۸/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-01, ۱۳۹۰/۰۷/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر متوترکسات و اکتینومایسین دی در درمان بیماران مبتلا به نئو پلاسم حاملگی مرحله اول با ریسک کم بر اساس میزان هورمون گونادوتروپین جفتی انسانی بتا
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اکتینومایسین و متوترکسات در درمان مول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:کلیه بیماران مبتلا به Low Risk GTN Stage I مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان امام خمینی اهواز در طی سالهای 1388 تا 1390هستند
معیار خروج: بیمارانی که برای آنها به علت سرطان قبلی شیمی درمانی امکان پذیر نیست(به استثنای سرطانهای پوست غیر ملانومایی)؛ بیمارانی که قبلا به علت GTN شیمی درمانی دریافت کرده اند؛ بیمارانی که برای کمتر از 5 سال از ابتلا به یک نوع بدخیمی عاری از بیماری بودند؛ بیمارانی که عملکرد غیر طبیعی کلیه کبد یا هماتولوژیک دارند .
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
ایران، خوزستان، اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2009-09-23, ۱۳۸۸/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
د/527
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نئوپلاسم تروفوبلاستیک حاملگی
کد ICD-10
O01.9
توصیف کد ICD-10
Mole Hydatiform,Nonspecific Trophoblastic Disease NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
bhCG
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
mIU/ml
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
mIU/ml
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: 40میلی گرم بر متر مربع از سطح بدن پالسهای هفتگی متوترکسات داخل عضلانی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله:پالس وریدی اکتینومایسین دی هر دو هفته یک بار با دوز 25/1 میلی گرم بر متر مربع از سطح بدن
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیما رازی
آدرس خیابان
ایران، خوزستان، اهواز، بلوار آزادگان، بیمارستان امام خمینی درمانگاه انکولوژی زنان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز معاونت توسعه پژوهش و فناوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی فقهی
آدرس خیابان
ایران، خوزستان، اهواز، بلوار گلستان دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز معاونت توسعه پژوهش و فناوری