هدف: تعیین کارآیی استامینوفن تزریقی، اکسی کدون خوراکی و استامینوفن کدئین خوراکی در ایجاد بی دردی پس از جراحی رینو سپتوپلاستی.
روش کار: چند مرکزی و دوسویه کور به صورت کارآزمایی بالینی ،بر روی 75 نفر، مردان و زنان 18 تا 40 ساله، بیماران نباید هیچگونه بیماری زمینه ای داشته باشند.
سه گروه 25 نفره، برای تمام بیماران 1000 میلی گرم استامینوفن تزریقی طی 20 دقیقه در ریکاوری پس از عمل تزریق می گردد، پس از 6 ساعت از تزریق استامینوفن تزریقی در ریکاوری 25 نفر 2 عدد قرص استامینوفن کدئین300/10 هر 6ساعت ، 25 نفر 2 عدد قرص اکسی کدون 5 میلی گرم هر 8 ساعت و 25 نفر استامینوفن تزریقی 1000 میلی گرم هر 8 ساعت می گیرند. با سیستم VAS میزان درد هر 4 ساعت و هر 4 ساعت علایم حیاتی بیمار ثبت می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012062410102N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-24, ۱۳۹۱/۱۰/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-24, ۱۳۹۱/۱۰/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان باستان حق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4204 6310
آدرس ایمیل
drbastanhagh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-22, ۱۳۹۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-22, ۱۳۹۱/۰۴/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات بی دردی استامینوفن تزریقی با قرص اکسی کدون و استامینوفن کدیین خوراکی
در درد حاد پس از اعمال جراحی رینوپلاستی و سپتو پلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرسه داروی آپوتل،اکسی کدون واستامینوفن کدیین دربیدردی پس از عمل جراحی بینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به طرح : سن 18 تا 40 سال؛ بیماران الکتیوکاندید عمل جراحی ربنوپلاستی و یا سیتوپلاستی؛ وجود درد پس از اعمال جراحي ربنوپلاستی و یا سیتوپلاستی ؛ بيهوشي بدون عارضه
معيارهاي خروج از طرح: وجود هرگونه سابقه آلرژي به استامینوفن يا اکسی کدون یا کدئین؛ موارد كنتراانديكاسيون استفاده از اوپيوئيدها؛ بيمار با شدت درد شديد( Severe ) بر اساس VAS) Visual Analogue pain Scale )؛سابقه بيماريهاي كليوي (کراتينين سرم بيشتر از 1.5 mg/dl)؛ سابقه بيماري كبدي و يا آنزيم هاي کبدي بالاتر از حد طبيعي (بيشتر از5/1 برابرنرمال)؛ سابقه بيماريهاي ريوي؛ بيماريهای خونريزي دهنده شديد (و اختلال PT,PTT)؛ بيماران الكلي؛حاملگي و شيردهي؛ بیماران با آسم ؛ بیماران با ناپایداری همودینامیک؛ سابقه مصرف داروهای ضد تشنج
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز -نبش خیابان قدس- طبقه 5
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-01, ۱۳۹۱/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
130/568/د/91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کنترل درد پس از عمل
کد ICD-10
Y45
توصیف کد ICD-10
Analgesics, antipyretics and anti-inflammatory drugs
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
با معیار VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع واستفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص استامینوفن کدیین ، 310 میلی گرم 2 عدد هر 6ساعت تا 24 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص اکسی کدون،5 میلی گرم 2 عدد هر 8 ساعت تا 24 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
آمپول آپوتل 1000میلی گرم 1عدد هر 8 ساعت تا 24 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت فاطمه (س)
نام کامل فرد مسوول
احسان باستان حق
آدرس خیابان
خیابان یوسف آباد،خیابان 21
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-تبش خیابان قدس-طبقه ششم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احسان باستان حق
موقعیت شغلی
پزشک/دستیارتخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول، طبقه چهارم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6435 2326
فکس
ایمیل
e-bastanhagh@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمودرضا آل بویه
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول، طبقه چهارم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6435 2326
فکس
ایمیل
dr.alebouye@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احسان باستان حق
موقعیت شغلی
پزشک/ دستیار تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول، طبقه چهارم