چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه يك مطالعه دوسوكور تصادفي كنترل شده ميباشد كه هدف آن مقایسه تاثیر استفاده روزانه از مكملهاي پروبيوتيكي يا پلاسبو بر سطح گلوكز ناشتا، لیپیدهای سرم و فشار خون را در زنان باردار با تشخيص اختلال تحمل گلوكز يا ديابت بارداری می باشد. جامعه مورد مطالعه صد بيمار مبتلا به اختلال تحمل گلوكز يا ديابت بارداري در بارداري فعلي با سن حاملگی زیر 34 هفته بدون درمان دارویی که جهت کنترل به درمانگاه پره ناتال بیمارستان الزهرا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی گیلان در سال 94 مراجعه می نمایند، می باشد. تشخيص بر پايه اختلال در تست تحمل گلوكز خوراكي سه ساعته براساس معیار کارپتنر توسط متخصص داخلي بيمارستان الزهرا می باشد. معيارهاي ورود به مطالعه شامل بارداري تك قلو؛ تشخيص جديد دیابت بارداری یا اختلال در تحمل گلوکز در بارداری اخیر؛ سن بارداری زیر 34 هفته وعدم استفاده از درمان دارویی مثل انسولین یا مت فورمین می باشد. معیارهاي خروج از مطالعه شامل تشخيص ديابت قبل از بارداري؛ جنين با آنومالي؛ نداشتن پیگیری منظم و مصرف نکردن دارو می باشد. در مرحله اول در ويزيت اول به دنبال دوازده ساعت ناشتايي يك نمونه خون جهت سنجش قند خون ناشتا، تري گليسريد، كلسترول توتال، HDL و LDL گرفته مي شود. همچنين فشار خون بيمار در شرايط استاندارد بعد از 10 دقيقه استراحت گرفته شده و ثبت مي گردد. به بيماران يك بطري شامل 30 كپسول (نوع A و B) به طور تصادفي داده مي شود كه براي مصرف يك ماه مي باشد. پس از هفته چهارم از شروع مداخله نمونه خون دوم از بيمار براي سنجش قند خون ناشتا، تري گليسريد و كلسترول توتال LDL و HDL گرفته ميشود. همچنين فشار خون بيمار در شرايط استاندارد گرفته شده و ثبت ميگردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015110310089N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-02-01, ۱۳۹۴/۱۱/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-01, ۱۳۹۴/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا فرجی در خانه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
h_fertility@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثير كپسول پروبيوتيك نسبت به پلاسبو بر گلوكز ناشتا و پارامترهاي متابوليكي در مادران باردار مبتلا به ديابت بارداري يا اختلال تحمل گلوكز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کپسول پروبیوتیک در دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بارداري تك قلو؛ تشخيص جديد دیابت بارداری یا اختلال در تحمل گلوکز در بارداری اخیر؛ سن بارداری زیر 34 هفته؛ عدم استفاده از درمان دارویی مثل انسولین یا مت فورمین. معيار هاي خروج از مطالعه: تشخيص ديابت قبل از بارداري؛ جنين با آنومالي؛ نداشتن پیگیری منظم؛ مصرف نکردن دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
ایران، گیلان، رشت، میدان گاز، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
41938-93345
تاریخ تایید
2014-10-19, ۱۳۹۳/۰۷/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1394.308

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
024.4
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus arising in pregnancy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دریافت کنندگان پروبیوتیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود به مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصرف کپسول پروبیوتیک

2

شرح متغیر پیامد
دریافت کنندگان پلاسبو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصرف کپسول پلاسبو

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو ورود به مطالعه و چهار هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود و چهر هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

3

شرح متغیر پیامد
کلسترول توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود به مطاله و چهار هفته پس از ورود به مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

4

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با وزن ملوکولی کم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود و چهار هفته پس از ورود به مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

5

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با وزن ملوکولی زیاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود و چهار هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

6

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود و چهار هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه فشار سنج در شرایط استاندارد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
به بيماران يك بطري شامل 30 عدد كپسول پروبيوتيك با نام تجاری لاکتوفم از شرکت زیست تخمیرداده مي شود كه براي مصرف يك ماه مي باشد. كپسول بايد روزانه يك عدد مصرف شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
به بيماران يك بطري شامل 30 عدد كپسول پلاسبو از شرکت زیست تخمیرداده مي شود كه براي مصرف يك ماه مي باشد. كپسول بايد روزانه يك عدد مصرف شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
آرزو فانی
آدرس خیابان
ایران، گیلان، رشت، خیابان نامجو، بیمارستان الزهرا (س)
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آبتین حیدر زاده
آدرس خیابان
ایران، گیلان، رشت، میدان گاز، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
آرزو فانی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، گیلان، رشت، خیابان نامجو، بیمارستان الزهرا
شهر
رشت
کد پستی
4167744889
تلفن
+98 13 3375 2660
فکس
ایمیل
arezoo.fani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
آرزو فانی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، گیلان، رشت، خیابان نامجو، بیمارستان الزهرا
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 3336 9224
فکس
ایمیل
arezoo.fani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
آرزو فانی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، گیلان، رشت، خیابان نامجو، بیمارستان الزهرا
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 3336 9224
فکس
ایمیل
arezoo.fani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...