یک کارآزمایی بالینی تصادفی
است. هدف این مطالعه مقایسه تاثیر نیفیدیپین و سولفات منیزیم در درمان زایمان زودرس بوده است. شرکت کنندگان 100 زن باردار تک قلو با سن حاملگی بیشتر از 24 و کمتر از 37 هفته بودند، که با علایم زایمان زودرس در طی سال 1382به بیمارستان الزهرا(س) مراجعه کرده بودند. معیار عدم ورود، دلایل مادری یا جنینی جهت ختم حاملگی بود. پس از گرفتن رضایت نامه کتبی زنان در دو گروه (نیفیدیپین و سولفات منیزیم) قرار گرفتند. علائم حیاتی ، خونریزی واژینال، پارگی پرده های جنینی، ضربان قلب جنین و انقباضات رحمی کنترل می شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012062310089N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-07, ۱۳۹۲/۰۳/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-07, ۱۳۹۲/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا فرجی در خانه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
h_fertility@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2003-03-03, ۱۳۸۱/۱۲/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2004-06-16, ۱۳۸۳/۰۳/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی سولفات منیزیم و نیفیدیپین در درمان زایمان زودرس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سولفات منیزیم و نیفیدیپین در درمان زایمان زودرس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بارداری تک قلو، سن حاملگی24 تا 37 هفته، علایم زایمان زودرس.
شرایط خروج از مطالعه : پارگی زودرس کیسه آب، بازشدن سرویکس بیشتر از 4سانت، سن حاملگی بیشتر یا مساوی 37 هفته و کمتر از 24 هفته، کوریوآمنیونیت، خونریزی واژینال، حاملگی چندقلویی، سابقه سزارین ،سابقه جراحی روی رحم، وجود دلایل مادری یا جنینی جهت ختم حاملگی مثل پره اکلامپسی، زجر جنینی، اختلالات رشد جنین و افت فشارخون
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه بصورت تصادفی می باشد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو- معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2003-03-03, ۱۳۸۱/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
336
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زايمان زودرس و زايمان
کد ICD-10
O60.2
توصیف کد ICD-10
Preterm spontaneous labor with term delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تاخیر در زایمان تا 48 ساعت
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه تا قطع انقباضات رحمی
نحوه اندازهگیری متغیر
لمس رحم از روی شكم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بازشدن سرویکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2ساعت تا قطع انقباضات رحمی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه واژینال
2
شرح متغیر پیامد
انقباضات رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه تا قطع انقباضات رحمی
نحوه اندازهگیری متغیر
لمس رحم از روی شکم
3
شرح متغیر پیامد
نازک شدن سرویکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2ساعت تا قطع انقباضات رحمی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه واژینال
4
شرح متغیر پیامد
عوارض جنینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی پزشک
5
شرح متغیر پیامد
عوارض مادری
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی پزشک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
انفوزیون داخل وریدی دوز اولیه 4گرم سولفات منیزیم طی 30 دقیقه و بدنبال آن 2 گرم در ساعت بعنوان نگهدارنده تا زمان کاهش یا قطع انقباضات رحمی
(منیزیم سولفات هپتا هیدرات 20% از شرکت دارویی ثامن، ایران.)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
ما یک کپسول نیفیدیپین(10 میلیگرم زیرزبانی از شرکت داروسازی دانا و با نام تجاری Nifi-Gel) بصورت زیرزبانی دادیم و در صورت ادامه انقباضات رحم، یک کپسول دیگر هر 15 دقیقه ، تا حداکثر دوز دریافتی 40میلیگرم در ساعت اول داده می شد. بسته به اثرات توکولتیتیک نیفیدیپین که در یک ساعت داده شده بود از یک حداقل دوز نگهدارنده، 60میلیگرم در روز استفاده می شد و بعد از 3 روز، تدریجا دوز کم می شد. بیمار روی یک دوز 20میلیگرم روزانه تا سن حاملگی 36 هفته قرار می گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا (س)، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رویا فرجی درخانه
آدرس خیابان
خیابان نامجو، مرکز اموزشی درمانی الزهرا (س)
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان-معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دكتر عبدالرسول سبحاني
آدرس خیابان
خیابان نامجو- معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان-معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رویا فرجی در خانه
موقعیت شغلی
دانشیار زنان دانشگاه علوم پزشکی گیلان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان نامجو، مرکز اموزشی درمانی الزهرا (س) ، مرکز تحقیقات بهداشت باروری
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 5624
فکس
ایمیل
royafaraji1371@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رویا فرجی در خانه
موقعیت شغلی
دانشیار گروه زنان دانشگاه علوم پزشکی گیلان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان نامجو، مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)، مرکز تحقیقات بهداشت باروری
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 5624
فکس
ایمیل
royafaraji1371@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
سیده فاطمه دلیل حیرتی
موقعیت شغلی
لیسانس مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان نامجو، مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)، مرکز تحقیقات بهداشت باروری