هدف از اين مطالعه مقايسه اثر دو داروي خوراكي فنوباربیتال و تاپیرامات در پيشگيري از عود تشنج تب مي باشد. بيماراني كه دچار تشنج تب شدند و داروي ضد تشنج به صورت پروفيلاكسي دريافت نكرده باشند و تشنج آنها علتي متابوليك يا عفوني نداشته باشند وارد مطالعه ميشوند. جمعيت مورد مطالعه كودكان شش ماهه تا پنج ساله مبتلا به تشنج تب مي باشد كه تعداد 140 بیمار به طریق بررسی نمونه های در دسترس انتخاب و به طور تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم میشوند. به گروه اول فنوباربیتال خوراکی به میزان 5 ميلي گرم براي هر كيلوگرم در دو دوز منقسم روزانه و به گروه دوم تاپیرامات خوراکی به میزان 5 ميلي گرم براي هر كيلوگرم روزانه برای یک سال داده میشود. برای اطمینان از مصرف صحیح دارو از بیماران خواسته میشود تا در طی ماههای 1، 2 و 6 پس از اولین ویزیت به کلینیک مراجعه کنند و بررسی شوند. پس از پایان مدت یک سال درمان، بیماران هر دو گروه مجددا تحت معاینه و ارزیابی بالینی قرار گرفته و از نظر عود تشنج بررسی می شوند و تعداد عود در میان بیماران هر دو گروه ، ثبت می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013120710087N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-05-09, ۱۳۹۳/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-09, ۱۳۹۳/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی خواجه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+54 13220316
آدرس ایمیل
khajeha@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-11, ۱۳۹۰/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر فنوباربیتال و تاپیرامات در پیشگیری از عود تشنج ناشی از تب در کودکان 6 ماهه تا 5 ساله مبتلا به تشنج تب
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر فنوباربیتال و تاپیرامات در پیشگیری از عود تشنج ناشی از تب در کودکان 6 ماهه تا 5 ساله مبتلا به تشنج تب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: کودکان 6 ماهه تا 5 ساله دچار تب و تشنج ؛ سن زیر 1 سال در هنگام بروز اولین تشنج ؛ سابقه مثبت خانوادگی تب و تشنج در بستگان درجه اول ؛ تب کم در هنگام بروز اولین تشنج (کمتر از 39 درجه سانتیگراد) ؛ فاصله کم بین شروع تب و بروز تشنج ؛ حملات متعدد تشنج تب ؛ اولین تشنج تب کمپلکس
معیار خروج: کودکانی که نشانه بالینی یا رادیوگرافیک دال بر بیماری مزمن مغزی (MR) دارند ؛ کودکانی که با توجه به LP به عمل آمده از ایشان مننژیت تشخیص داده شوند ؛ کودکانی که طی آزمایشات به عمل آمده اختلال الکترولیتی عامل ایجاد تشنج شناخته شود ؛ سابقه تشنج بدون تب قبلی ؛ تا زمان مراجعه درمان پروفیلاکسی دریافت کرده باشند ؛ بیمارانی که به علت عوارض تاپیرامات مجبور به قطع دارو میشوند
سن
از سن 1 ساله تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي زاهدان
آدرس خیابان
ميدان دكتر حسابي- دانشگاه علوم پزشكي زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-06-13, ۱۳۹۰/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
91-706
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تشنج تب
کد ICD-10
R56.0
توصیف کد ICD-10
Febrile convulsions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش عود تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
يعد از يك سال از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزيابي بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : به بیماران گروه مداخله داروی تاپیرامات با دوز 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن یک بار در روز به مدت یک سال داده میشود. در ماه های یک و دو و شش پس از اولین ویزیت بیماران مجددا ویزیت میشوند تا از مصرف صحیح دارو اطمینان حاصل شود. بیمارانی که در طی این مدت به علت عوارض دارویی و یا عدم تحمل دارو قادر به مصرف دارو نیستند از مطالعه خارج میشوند. پس از پایان یک سال بیماران از نظر عود یا عدم عود تشنج مورد بررسی قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : به بیماران گروه کنترل داروی فنوباربیتال با دوز 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در دو دوز منقسم در روز به مدت یک سال داده میشود. در ماه های یک و دو و شش پس از اولین ویزیت بیماران مجددا ویزیت میشوند تا از مصرف صحیح دارو اطمینان حاصل شود. بیمارانی که در طی این مدت به علت عوارض دارویی و یا عدم تحمل دارو قادر به مصرف دارو نیستند از مطالعه خارج میشوند. پس از پایان یک سال بیماران از نظر عود یا عدم عود تشنج مورد بررسی قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی بن ابیطالب
نام کامل فرد مسوول
دكتر علي خواجه (استاديار و فوق تخصص اعصاب اطفال)
آدرس خیابان
بزرگراه خليج فارس - بيمارستان علي بن ابيطالب
شهر
زاهدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
زاهدان- میدان دکتر حسابی -پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟