فلج بل، فلج ناگهانی و اغلب یکطرفه عصب زوج هفت(عصب فاسیال) بدون علت مشخص می باشد.درمان فلج بل متفاوت است و هنوز هیچ توافقی برای درمان این بیماری وجود ندارد. اکثر پزشکان درمان کورتیکواستروئید را به عنوان درمان اولیه تجویز می کنند. اما به علت احتمال درگیری HSV و سایر عفونت های ویروسی درمان با آنتی ویروس ها هم منطقی بنظر می رسد. شواهد کافی وجود ندارد که استفاده از آنتی ویروس ها را حمایت کند و استفاده از آن کنتراورسی است. بر اساس شواهد سرولوژی که به دست آمده، بعضی متخصصین بیماران را با آنتی ویروس ها شامل آسیکلوویر، فامسیکلوویر و وال آسیکلوویر درمان کردند. هدف ما این است که بیماران بتوانند از این درمان سود ببرند. این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی انجام می شود. میزان شدت بیماری و بهبودی بعد از درمان فلج بل بر اساس جدول هاوس براکمن سنجیده میشود.
حجم نمونه 100 بیمار که به کلینیک اطفال مراجعه و بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.
A: درمان ترکیبی با پردنیزولون و آسیکلوویر
B: درمان با پردنیزولون به تنهایی
معیار ورود:
1- سن 2تا 18 سال
2- بیمارانی که فقط فلج زوج هفت داشته باشند.
3- بیشتر از سه روز از شروع علایم نگذشته باشد.
4- بعد از بررسی علت خاصی برای فلج زوج هفت پیدا نشود.
معیار خروج:
1- بیمارانی که علاوه بر فلج زوج هفت، فلج سایر اعصاب کرانیال را دارند.
2- بیش از سه روز از شروع علایم گذشته باشد.
3- بعد از بررسی علت خاصی برای فلج پیدا شود.
4- طی دو هفته اخیر درمان انتی هرپتیک دریافت کرده باشد.
5- حساسیت به اسیکلوویر داشته باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012062210087N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-11-10, ۱۳۹۲/۰۸/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-10, ۱۳۹۲/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی خواجه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+54 13220316
آدرس ایمیل
khajeha@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-20, ۱۳۹۰/۰۶/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر درمان ترکیبی آسیکلویر و پردنیزولون با پردنیزولون به تنهایی در بیماران مبتلا به فلج بل در سنین 2 -18 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کورتیکواستروئید و آسیکلویر در فلج بل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:
1- سن 2تا 18 سال
2- بیمارانی که فقط فلج زوج هفت داشته باشند.
3- بیشتر از سه روز از شروع علایم نگذشته باشد.
4- بعد از بررسی علت خاصی برای فلج زوج هفت پیدا نشود.
معیار خروج:
1- بیمارانی که علاوه بر فلج زوج هفت، فلج سایر اعصاب کرانیال را دارند.
2- بیش از سه روز از شروع علایم گذشته باشد.
3- بعد از بررسی علت خاصی برای فلج پیدا شود.
4- طی دو هفته اخیر درمان انتی هرپتیک دریافت کرده باشد.
5- حساسیت به اسیکلوویر داشته باشد.
سن
از سن 2 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان دانشگاه، میدان دکتر حسابی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-12-02, ۱۳۹۰/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
90-2049
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فلج بل
کد ICD-10
G51.0
توصیف کد ICD-10
Bell palsy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان فلج بر اساس جدول هاوس _براکمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه و دو ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول هاوس -براکمن، مقیاس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول قرص پردنیزولون به تنهایی با دوز 2میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن به مدت هفت روز داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم علاوه بر قرص پردنیزولون با دوز 2 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن، قرص آسیکلویر به میزان 20 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن به مدت هفت روز داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
علی خواجه
آدرس خیابان
زاهدان بیمارستان حضرت علی اصغر
شهر
زاهدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فنآوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضامحمودزاده ثاقب
آدرس خیابان
زاهدان دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟