زایمان طول کشیده یکی از مشکلات اصلی زايمان به ویژه در زنان نولی پار می باشد. این مشکل می تواند باعث اثرات منفی در نتایج حاملگی شود. در مطالعه حاضر، میزان اثربخشی و عوارض ميزوپروستول خوراکی در مقایسه با اكسيتوسين در آگمنتاسیون زایمان در حاملگيهاي 36 تا 42 هفته در فاز فعال خود به خودی مورد بررسی قرار می گیرد. در اين مطالعه در مجموع 250 خانم باردار ترم در فاز فعال وارد مطالعه می شوند. زنانی که انديكاسيون عمومی ختم حاملگي با انقباضات منظم و دهانه رحم باز 3 تا 9 سانتی متری دارند به دو گروه مساوي تحت آگمنتاسیون زايمان با ميزوپروستول خوراکی با دوز 25 میکروگرم هر دو ساعت (گروه 1) و یا اكسيتوسين به صورت انفوزيون وریدی (گروه 2) قرار گرفتند. مطالعه ما به صورت كارآزمايي باليني تصادفي و در بین سال های 1387 تا 1392 انجام شد. یافته اصلی مورد بررسی مدت زمان شروع آگمنتاسیون تا زايمان واژینال ميزان زايمان واژینال در طي 12 و 24 ساعت ثبت ميباشد. همچنین عوارض مادري و نوزادي بين دو گروه مقایسه شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012102910068N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-11-28, ۱۳۹۱/۰۹/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-28, ۱۳۹۱/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آیدا معینی
نام سازمان / نهاد
گروه زنان و زايمان بيمارستان شهداي تجريش، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي- درماني شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8000
آدرس ایمیل
a.moeini64@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي- درماني شهيد بهشتي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-01-01, ۱۳۸۷/۱۰/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-01, ۱۳۸۹/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی محلول میزوپروستول خوراکی با اکسی توسین در ایجاد آگمنتاسیون زایمان در زنان حامله
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر میزوپروستول با اکسی توسین در تقویت زایمان در زنان حامله
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
جامعه مورد بررسي شامل تمام زنان باردار است كه در انتظار زايمان تكقلويي ميباشند و براي آنها آگمنتاسیون زايمان در نظر گرفته ميشود.
معيارهاي ورود: سن حاملگي 36 تا 42 هفته؛ وزن تخميني نوزاد تا 4000 گرم؛ ضربان قلب طبيعي جنين؛ پرزانتاسيون سفاليك؛ عدم وجود جراحی رحمی؛ حاملگي تكقلويي؛ دهانه رحم 3 تا 9 سانتی متری.
معيارهاي خروج: جراحي رحمي قبلي از جمله سزارين؛ IUGR؛ اليگوهيدرامنيوس؛ جفت سر راهي؛ پرولاپس بند ناف؛ علايم كوريوآمنيونيت؛ علايم هرپس فعال؛ بيماري كليوي يا كبدي؛ NST غير رياكتيو؛ كنتراانديكاسيونهاي تجويز پروستاگلاندين؛ كنتراانديكاسيونهاي زايمان واژینال؛ خونريزي واژينال با علت نامعلوم.
سن
از سن 16 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
250
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي- درماني شهيد بهشتي
آدرس خیابان
گروه زنان و زايمان بيمارستان شهداي تجريش، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي- درماني شهيد بهشتي، تهران ، ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2008-08-01, ۱۳۸۷/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
310
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان طولانی
کد ICD-10
O63.1
توصیف کد ICD-10
Prolonged second stage (of labour)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان شروع آگمنتاسیون تا زايمان واژینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي 12 و 24 ساعت حین زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت اطلاعات
2
شرح متغیر پیامد
روش زايمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي 12 و 24 ساعت حین زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت اطلاعات
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض نوزادي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین فاز زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت اطلاعات
2
شرح متغیر پیامد
عوارض مادری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین فاز زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت اطلاعات
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیمار در گروه ميزوپروستول تحت القاي زايمان با دوز 25 میکروگرم هر دو ساعت قرار گرفت تا حداكثر 24 ساعت. از آنجا كه قرصهاي ميزوپروستول در مقادير mcg 200 موجود است، پيشنهاد شده بود تا آن را در ml 200 آب حل كرده، ml 25 از آن را هر مرتبه به بيمار بدهند؛ در حالت محلول ميزوپروستول تا پايان 24 ساعت دچار كاهش اثرگذاري نخواهد شد. در طول زمان آگمنتاسیون مونیتورینگ جنینی و انقباضات رحمی انجام می شد و در صورت ایجاد ناکی فیلاکسی ادامه دادن دارو قطع می شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه اكسيتوسين، بیمار دارو را بصورت انفوزيون IU 10 در 1 ليتر سرم دريافت می كند، با شروع 4 قطره در دقيقه كه هر يك ربع ساعت دو برابر ميشد تا حداكثر 64 قطره. در واقع سرعت انفوزیون 2 واحد در دقیقه است که هر 15 دقیقه این دوز 2واحد در دقیقه افزایش می یابد. در صورت بروز تاکی کاردی جنینی یا انقباضات رحمی بیش از حد افزایش دوز دارو قطع می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهداي تجريش
نام کامل فرد مسوول
رضوان اعلمي هرندي
آدرس خیابان
گروه زنان و زايمان بيمارستان شهداي تجريش، میدان تجریش، تهران ، ایران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيدبهشتي
نام کامل فرد مسوول
سید جلال الدین خوشنویس
آدرس خیابان
میدان تجریش - بیمارستان شهدا تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شهيدبهشتي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه زنان و زايمان بيمارستان شهداي تجريش، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي- درماني شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
آیدا معینی
موقعیت شغلی
پزشک
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه زنان و زايمان بيمارستان شهداي تجريش، میدان تجریش، تهران ، ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2271 8000
فکس
ایمیل
a.moeini64@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه زنان و زايمان بيمارستان شهداي تجريش، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي- درماني شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
رضوان اعلمي هرندي
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه زنان و زايمان بيمارستان شهداي تجريش، میدان تجریش، تهران ، ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2271 8000
فکس
ایمیل
mahmaz2002@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه زنان و زايمان بيمارستان شهداي تجريش، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي- درماني شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
آیدا معینی
موقعیت شغلی
پزشک
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه زنان و زايمان بيمارستان شهداي تجريش، میدان تجریش، تهران ، ایران