در مطالعه حاضر، میزان موفقیت و امنیت القا بوسيله ميزوپروستول با القا با اكسيتوسين، مقايسه می شود.
در كل 285 زن با انديكاسيون القا زايمان به طور تصادفي در يكي از دو گروه قرار ميگرفتند. گروه ميزوپروستول تحت القاي زايمان با دوز mcg 25 هر دو ساعت قرار گرفت تا حداكثر 24 ساعت. گروه اكسيتوسين، آن را بصورت انفوزيون IU 10 در 1 ليتر سرم دريافت كرد، با شروع 4 قطره در دقيقه كه هر يك ربع ساعت دو برابر ميشد تا حداكثر 64 قطره. مدت زمان شروع القا تا زايمان و مدت زمان شروع القا تا شروع فاز فعال و ميزان زايمان در طي 12، 18 و 24 ساعت ثبت ميشد و نياز به سزارين و انديكاسيون آن درج ميشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012061910068N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-05, ۱۳۹۱/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-05, ۱۳۹۱/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آیدا معینی
نام سازمان / نهاد
گروه زنان و زايمان بيمارستان شهداي تجريش، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي- درماني شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8000
آدرس ایمیل
a.moeini64@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ندارد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-01-01, ۱۳۸۶/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-01, ۱۳۸۸/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ويژگيهاي زايمانهاي القا شده با استفاده از ميزوپروستول با زايمانهاي القا شده با اكسيتوسين
عنوان عمومی کارآزمایی
القا زایمان در زنان حامله توسط میزوپروستول خوراکی یا اکسی توسین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
جامعه مورد بررسي شامل تمام زنان باردار است كه در انتظار زايمان تكقلويي ميباشند و براي آنها القا زايمان در نظر گرفته ميشود.
معيارهاي ورود عبارتاند از: (1) سن حاملگي 38 تا 42 هفته، (2) وزن تخميني نوزاد تا 4000 گرم، (3) ضربان قلب طبيعي جنين، (4) پرزانتاسيون سفاليك، (5) عدم وجود انقباضات رحمي، (6) حاملگي تكقلويي، و (7) نمره بيشاپ 7 يا كمتر.
معيارهاي خروج: (1) جراحي رحمي قبلي از جمله سزارين، (2) IUGR، (3) اليگوهيدرامنيوس، (4) جفت سر راهي، (5) پرولاپس بند ناف، (6) علايم كوريوآمنيونيت، (7) علايم هرپس فعال، (8) بيماري كليوي يا كبدي، (9) NST غير رياكتيو، (10) كنتراانديكاسيونهاي تجويز پروستاگلاندين، (11) كنتراانديكاسيونهاي القا زايمان، و (12) خونريزي واژينال با علت نامعلوم.
سن
از سن 14 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
285
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي- درماني شهيد بهشتي
آدرس خیابان
گروه زنان و زايمان بيمارستان شهداي تجريش، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي- درماني شهيد بهشتي، تهران ، ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2007-10-01, ۱۳۸۶/۰۷/۰۹
کد کمیته اخلاق
69
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
القا زايمان
کد ICD-10
O00-O08
توصیف کد ICD-10
Pregnancy with abortive outcome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان شروع القا تا زايمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي 12، 18 و 24 ساعت حین زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت اطلاعات
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان شروع القا تا شروع فاز فعال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي 12، 18 و 24 ساعت حین زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت اطلاعات
3
شرح متغیر پیامد
روش زايمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي 12، 18 و 24 ساعت حین زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت اطلاعات
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض مادری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین فاز زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت اطلاعات
2
شرح متغیر پیامد
عوارض نوزادي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین فاز زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت اطلاعات
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اكسيتوسين، بیمار دارو را بصورت انفوزيون IU 10 در 1 ليتر سرم دريافت می كند، با شروع 4 قطره در دقيقه كه هر يك ربع ساعت دو برابر ميشد تا حداكثر 64 قطره. در واقع سرعت انفوزیون 2 واحد در دقیقه است که هر 15 دقیقه این دوز 2واحد در دقیقه افزایش می یابد.
در صورت بروز تاکی کاردی جنینی یا انقباضات رحمی بیش از حد افزایش دوز دارو قطع می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیمار در گروه ميزوپروستول تحت القاي زايمان با دوز 25 میکروگرم هر دو ساعت قرار گرفت تا حداكثر 24 ساعت.
از آنجا كه قرصهاي ميزوپروستول در مقادير mcg 200 موجود است، پيشنهاد شده بود تا يا قرص را به 8 قطعه تقسيم كنند، يا آن را در ml 200 آب حل كرده، ml 25 از آن را هر مرتبه به بيمار بدهند؛ در حالت محلول ميزوپروستول تا پايان 24 ساعت دچار كاهش اثرگذاري نخواهد شد [10].
در طول زمان القا مونیتورینگ جنینی و انقباضات رحمی انجام می شد و در صورت ایجاد ناکی فیلاکسی ادامه دادن دارو قطع می شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهداي تجريش
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيدبهشتي
نام کامل فرد مسوول
سید جلال الدین خوشنویس
آدرس خیابان
میدان تجریش - بیمارستان شهدا تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شهيدبهشتي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه زنان و زايمان بيمارستان شهداي تجريش، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي- درماني شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
آیدا معینی
موقعیت شغلی
پزشک
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه زنان و زايمان بيمارستان شهداي تجريش، میدان تجریش، تهران ، ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2271 8000
فکس
ایمیل
a.moeini64@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه زنان و زايمان بيمارستان شهداي تجريش، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي- درماني شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
رضوان اعلمي هرندي
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه زنان و زايمان بيمارستان شهداي تجريش، میدان تجریش، تهران ، ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2271 8000
فکس
ایمیل
mahmaz2002@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه زنان و زايمان بيمارستان شهداي تجريش، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي- درماني شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
آیدا معینی
موقعیت شغلی
پزشک
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه زنان و زايمان بيمارستان شهداي تجريش، میدان تجریش، تهران ، ایران