اهداف:
اعمال جراحی قسمت فوقانی شکم، موجب تغییرات تست های عملکرد ریه بعد از عمل میشوند. لاپاروسکوپی نیز موجب تغییرات فیزیولوژیک در سیستم تنفسی می شود و عملکرد دیافراگم بعد از لاپاروسکوپی ، به طور قابل توجهی مختل می شود. عواملی که باعث تشدید اختلالات محدودکننده ریه می شوند خطر عوارض ریوی پس از عمل را بالا می برند.هدف طرح ،بررسی حداکثر جریان بازدمی (Peak Expiratory Flow) قبل و بعد از عمل جراحی کوله سیستکتومی به روش لاپاراسکوپیک و روش باز است.مسلم است که عملکرد ریوی مناسب تر منجر به کاهش عوارض ریوی ناشی از عمل جراحی خواهد شد. متغیر پیامد اصلی حداکثر جریان بازدمی است.
طراحی و نحوه انجام:
مطالعه کارآزمایی بالینی بر روی 30 بیمار با کوله سیستیت مزمن به علت سنگ کیسه صفرا با طبقه بندیASA یک و دو انجام می شود. بیماران به روش تصادفی به دو گروه 15 نفره کوله سیستکتومی باز (گروه یک) و کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک (گروه دو) تقسیم شده و حداکثر جریان بازدمی روز قبل از عمل، در اتاق ریکاوری، 24 و 48 ساعت بعد از عمل در حالت نیمه نشسته ثبت و داده ها با نرم افزار آماری SPSS ویرایش 17 تجزیه و تحلیل میشوند.
معیارهای ورود به مطالعه شامل سن 20 تا 60 سال، سنگ کیسه صفرای علامت دار، طبقه بندیASA یک و دو و معیارهای خروج از مطالعه شامل BMI بالاتر از 30، جراحی اورژانس ، سنگ مجاری صفراوی، کوله سیستیت حاد، تاریخچه قبلی بیماری ریوی مزمن، بیمارانی که بعد از کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک مجبور به انجام روش باز می شویم و بیماران با سابقه اعمال جراحی وسیع قسمت فوقانی شکم است.
مداخله انجام شده در گروه مداخله عمل جراحی کوله سیستکتومی لا پاروسکوپیک و در گروه کنترل عمل جراحی کوله سیستکتومی باز است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012061710055N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد مهدی درخشان
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1635 7114
آدرس ایمیل
derakhshan.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-22, ۱۳۹۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-19, ۱۳۹۰/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تغییرات حداکثر جریان بازدمی پس از عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک و کوله سیستکتومی به روش باز
عنوان عمومی کارآزمایی
عملکرد ریه بعد از کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
. معیارهای ورود به مطالعه شامل سن 20 تا 60 سال، سنگ کیسه صفرای علامت دار، طبقه بندیASA یک و دو و معیارهای خروج از مطالعه شامل BMI بالاتر از 30، جراحی اورژانس ، سنگ مجاری صفراوی، کوله سیستیت حاد، تاریخچه قبلی بیماری ریوی مزمن، بیمارانی که بعد از کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک مجبور به انجام روش باز می شویم و بیماران با سابقه اعمال جراحی وسیع قسمت فوقانی شکم
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اتوبان گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-04-22, ۱۳۹۰/۰۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
eth-442
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کیسه صفرا
کد ICD-10
K80.2
توصیف کد ICD-10
Cholecystolithiasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حداکثر جریان بازدمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل از مداخله، در زمان ریکاوری، 24 و 48 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پیک فلومتر بر حسب لیتر بر دقیقه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
BMI
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از اندازه گیری قد و وزن بر حسب کیلوگرم بر متر مربع
2
شرح متغیر پیامد
سابقه مصرف سیگار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز فبل از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تاریخچه بر حسب تعداد پاکت در سال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک (بدون برش جراحی بر روی شکم،بوسیله لاپاروسکوپ جراحی انجام میشود)
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کوله سیستکتومی به روش جراحی باز
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد مهدی درخشان
آدرس خیابان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
اتوبان گلستان
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟