مقایسه نتایج شنوا یی و وضعیت گرافت در جراحی میرنگوپلاستی در بیماران مبتلا به اوتیت مد یای مزمن در دو گروه دریافت کننده N2O و غیر دریافت کننده N2O در طی بی هوشی در بیمارستان امیر اعلم و بیمارستان ولیعصر در سال 91-92
مطالعه ی ما یک مطالعه ی interventional((clinical trial و نوع نمونه یک نمونه ی انسانی و نحوه نمونه گیری بصورت تصادفی است.
نحوۀ مداخله بدین صورت است که طی سال 1391-1392 در بیماران کاندید تمپانوپلاستی مراجعه کننده به درمانگاه گوش وحلق و بینی بیمارستان امیر اعلم و بیمارستان ولیعصر ، بعد از گرفتن شرح حال و انجام معاینات عمومی وآزمایشات لازم مانند تست شنوایی با در نظر گرفتن معیارهای خروج (criteria exclusion (:،شامل وجود کلستئاتوم یا تخریب شدید استخوانچه ای، وجود سابقه جراحی گوش، وجود عفونت فعال، پرفوراسیون کامل ،سن بالای 75 سال، دیابت ،تمپانواسکلروزیز،بعضی از بیماران را از مطالعه خارج کرده و بقیه بیماران با داشتن معیارهای ورود ( inclusion criteria ) که شامل ابتلا به COM می باشد در صورت تمایل و گرفتن رضایت در مطالعه شرکت داده میشوند وسپس به صورت کاملاً تصادفی (block randomized) و براساس جدول اعداد تصادفی، بیماران به دو گروه تقسیم شده و در یک گروه از گاز N2O در تمام طول عمل استفاده شده(گروه A ) و در گروه دیگر از گاز N2O استفاده نمی شود(گروهB ) .سایر داروها و پروتکل بی هوشی و تکنیک جراحی در دو گروه مشابه می باشد. در ضمن قابل ذکر است که در این مطالعه اودیو لوژیست و پزشک معاینه کننده پس از عمل blind می باشند و سپس اثر گاز N2O بر نتیجه عمل را به صورت زیر پس از سه ماه بررسی و مقایسه می کنیم:
اودیومتری (PTA / تمپانومتری)، بررسی نتیجه گرافت (معاینه میکروسکوپی)
منظور از graft failure شامل: وجود سوراخ در پرده TM
منظور از graft lateralization شامل: عدم چسبیدن TM به مالئوس یا آنولوس (grade :1- جدایی از umbo 2- جدایی تا short process 3- جدایی کامل از مالئوس 4- جدایی از آنولوس)
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013050110041N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-12, ۱۳۹۲/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-12, ۱۳۹۲/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی کوهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6670 3037
آدرس ایمیل
a-kouhi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج شنوا یی و وضعیت گرافت در جراحی میرنگوپلاستی در بیماران مبتلا به اوتیت مد یای مزمن در دو گروه دریافت کننده N2O و غیر دریافت کننده N2O در طی بی هوشی در بیمارستان امیر اعلم و بیمارستان ولیعصر در سال 91-92
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج شنوا یی و وضعیت گرافت در جراحی میرنگوپلاستی در بیماران مبتلا به اوتیت مد یای مزمن در دو گروه دریافت کننده N2O و غیر دریافت کننده N2O در طی بی هوشی در بیمارستان امیر اعلم و بیمارستان ولیعصر در سال 91-92
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود: بیماران کاندید تمپانوپلاستی مراجعه کننده به درمانگاه گوش وحلق و بینی بیمارستان امیر اعلم و بیمارستان ولیعصر
معیارهای خروج:وجود کلستئاتوم یا تخریب شدید استخوانچه ای، وجود سابقه جراحی گوش، وجود عفونت فعال، پرفوراسیون کامل ،سن بالای 75 سال، دیابت ،تمپانواسکلروزیز
سن
تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
59
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خ قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-04-30, ۱۳۹۲/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
91-04-48-20459-76306
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اوتیت مزمن میانی
کد ICD-10
H66.9
توصیف کد ICD-10
Otitis media, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت گرافت پرده تمپان
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه پس از چراجی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه میکروسکوپی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شنوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ادیومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیهوشی بدون گاز N2O
در این گروه در طی عمل جراحی بطور پیوسته گاز N2O دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجویز گاز بیهوشی n2o
در این گروه در طی عمل جراحی گاز N2O دریافت نخواهند کرد. سایر داروهای بیهوشی مشابه خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تهران-بیمارستان امیراعلم
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی کوهی
آدرس خیابان
بیمارستان امیر اعلم
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نوروززاده
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟