هنگام احیا نوزاد، مسائلی وجود دارد که هنوز بحث برانگیز است و پاسخ واضحی برای آن وجود ندارد.ستن فوری بند ناف(ICC) یکی از مداخلات فعال در زمان زایمان است. بند ناف ممکن است باعث کمتر شدن نیاز به اقدامات اورژانسی در نوزادان نارس شود.در بعضی از مقالات بستن تاخیری بند ناف (DCC) در نوزادان نارس شرایط بهتری مثل کاهش ریسک RDS و کاهش موربی دی تی در اتاق زایمان و کاهش ریسک خون ریزی بعد از زایمان گردد.
روش اجراء:
این مطالعه تک مرکزی کنترل ترایال ((RCT است که 60 نوزاد پره ترم کمتر از 34 هفته به صورت راندم به دو گروه بستن تاخیری بند ناف (45 ثانیه بعد از زایمان) و بستن زودرس (10 ثانیه بعد از زایمان)تقسیم می شود.پیگیری بعدی شامل بررسی اولیه آپسگار دقیقه 1 و 5 و خون ریزی های داخل بطنی و نیاز به احیاء می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015013010026N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-14, ۱۳۹۳/۱۱/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-14, ۱۳۹۳/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر محمد آرمانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1235 5059
آدرس ایمیل
armanian@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ﺩﺍﻧﺸﮕﺎﻩ ﻋﻠﻮﻡ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺍﺻﻔﻬﺎﻥ
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-05, ۱۳۹۳/۱۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-29, ۱۳۹۴/۰۴/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرات دیر بستن بند ناف در نوزادان نارس کمتر از 34 هفته حاملگی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرات دیر بستن بند ناف در نوزادان نارس کمتر از 34 هفته حاملگی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود در این مطالعه نوزادان نارس کمتر از 34 هفته حاملگی دراتاق عمل های زنان و زایمان , زایشگاه ها و بخشهای NICU و داخلی نوزادان بیمارستانهای الزهرا (سلام الله علیها) و شهید بهشتی اصفهانﺑﺎ ﻭﺯﻥ ﮐﻤﺘﺮ ﺍﺯ 2000 ﮔﺮﻡ ,خروج از مطالعه آنومالیهای ماژور مادرزادی، وجود آسفکسی ، چند قلویی , نیاز به احیای پیشرفته در بدو تولد میباشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
ﺍﻧﺸﮕﺎﻩ ﻋﻠﻮﻡ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺍﺻﻔﻬﺎﻥ
آدرس خیابان
ﺧﻴﺎﺑﺎﻥ ﻫﺰﺍﺭﺟﺮﯾﺐ,ﺩﺍﻧﺸﮕﺎﻩ ﻋﻠﻮﻡ ﭘﺰﺷﮑﯽ ﺍﺻﻔﻬﺎﻥ
شهر
ﺍﺻﻔﻬﺎﻥ
کد پستی
تاریخ تایید
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
292270
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زمان بستن و برش بند ناف (کلامپ) در هنگام تولد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نوع بستن بند ناف
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت زمان -ثانیه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آپگار دقایق 1 و5 تولد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره آپگار
2
شرح متغیر پیامد
هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
خون
3
شرح متغیر پیامد
نیاز به تزریق خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی بستری نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده پرونده یمار
4
شرح متغیر پیامد
IVH , PDA
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی بستری نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده (پرونده بیمار
5
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان بستری برای هر نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده (پرونده بیمار)
6
شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی بستری نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده (پرونده بیمار)
7
شرح متغیر پیامد
اقدامات پیشرفته احیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده (پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ﺩﺭ ﮔﺮﻭﻩ ﻣﺪﺍﺧﻠﻪ گروه کلامپ تاخیری بندناف (CDC) ﭘﺲ ﺍﺯ ﺩﺭ ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘﻦ ﻣﻌﻴﺎﺭﻫﺎی ﻭﺭﻭﺩ ﻭ ﺧﺮﻭﺝ , ﺑﺮﺍی ﻧﻮﺯﺍﺩﺍﻥ ﭘﺮﻩ ﻣﭽﻮﺭ , بدون هیچ تغییری در روال روتین تولد و پروسه احیا نوزاد , بند ناف نوزاد در 45 ثانیه پس از تولد کلامپ می گردد (
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
در گروه کلامپ فوری بند ناف (ICC) نیز پس از در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج , بدون هیچ تغییری در روال روتین تولد و پروسه احیا نوزاد , بند ناف در کمتر از 10 ثانیه کلامپ می شود.