مسمومیت باضدافسردگی های سه حلقه ای یکی از علل اصلی مسمومیت دارویی در جهان محسوب می شود که می تواند تاثیرات شدیدی بر سیستم قلبی عروقی و نورولوژیک برجای می گذارد و حتی موجب مرگ ومیر می شود. برخی مطالعات تجربی بر روی مدل های حیوانی نشان داده اند که اینترالیپید می تواند در درمان مسمومیت با ضد افسردگی های سه حلقه ای مفید باشد و چند مطالعه ی موردی هم این نتایج را تایید کرده اند. بر آن شدیم تا بدانیم آیا اینترالیپید تاثیری در درمان مسمومیت با ضد افسردگی های سه حلقه ای دارد یا خیر. برای این هدف 108 بیماران دچار مسمومیت شدید با سه حلقه ای ها که به بیمارستان لقمان مراجعه می کنندب ه صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه کنترل تنها درمان استاندارد با بیکربنات دریافت می کنند و گروه بیمار درمان استاندارد را به علاوه ی انترالیپید خواهد گرفت. زمان بازگشت تغییرات نوار قلب و فشار خون به حالت نرمال و مورتالیتی و موربیدیتی نهایی بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012061610017N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-24, ۱۳۹۱/۰۵/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-24, ۱۳۹۱/۰۵/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد بصیر غفوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6653 9233
آدرس ایمیل
h-basirghafouri@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-25, ۱۳۹۱/۰۲/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-25, ۱۳۹۱/۰۶/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثرات درمانی بیکربنات با بیکربنات به همراه ایترالیپید وریدی در مسمومیت با ضد افسردگی های سه حلقه ای
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اینترالیپید وریدی بر درمان مسمومیت با ضد افسردگی های سه حلقه ای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: همه ی بیماران مبتلا به مسمومیت با ضدافسردگی های سه حلقه ای بر طبق شرح حال به دست آمده از خود بیمار یا دیگر منابع شرح حال که بالای 16 سال سن دارند و اندیکاسیون دریافت بیکربنات دارند
شرایط خروج: نارسایی کلیه ادم ریوی ادم مغزی مسمومیت همزمان با کاربامازپین یا فنوتیازین اضافه بر ضدافسردگی های سه حلقه ای
سن
از سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش خیابان قدس ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
130/2830/د/90
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مسمومیت با داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای
کد ICD-10
T43.0
توصیف کد ICD-10
Poisoning by psychotropic drugs, not elsewhere classified/Tricyclic and tetracyclic antidepressants
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان بازگشت فشارخون به حالت نرمال
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه 30.60.90.240.480.720
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار خون با استفاده از فشارسنج جیوه ای به میلیمتر جیوه اندازه گیری می شود و زمان رسیدن به فشار سیستولیک 90 میلی متر جیوه ثبت می شود
2
شرح متغیر پیامد
زمان بازگشت تغییرات نوار قلب به حالت نرمال
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه 30.60.90.240.480.720
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست که توسط پزشک معالج پر می شود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مورتالیتی و موربیدیتی نهایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و ثبت در چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل :درمان استاندارد مسمومیت با سه حلقه ای ها شامل خنثی سازی گوارشی, مایع درمانی وریدی و بیکربنات وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله:درمان استاندارد مسمومیت با سه حلقه ای ها شامل خنثی سازی گوارشی, مایع درمانی وریدی, بیکربنات وریدی به همراه انترالیپید وریدی 20% 100 سی سی به مدت یک دقیقه و 400 سی سی به مدت 20 دقیقه دریافت می کنند