چکیده پروتکل

چکیده
با توجه به همبودی بالای اختلال وسواسی – جبری(OCD) با اختلال دو قطبی(BMD) و مشکلات ناشی از درمان OCD در این بیماران (درمانهای مرسوم OCD، باعث بدتر شدن بیماری زمینه ای می شود)، این پژوهش در نظر دارد اثر توپیرامات در کنترل علائم وسواسی بیماران BMD را با پلاسبو مقایسه کند. جامعه مورد مطالعه بیماران مبتلا به اختلال دو قطبی مراجعه کننده به درمانگاهها و بیمارستانهای اموزشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز میباشد. هرگروه شامل 16 نفر خواهد بود که به یک گروه برای 16 هفته، علاوه بر لیتیوم و الانزاپین و کلونازپام، توپیرامات و به گروه دیگر لیتیوم و الانراپین، کلونازپام و دارونما داده خواهد شد. بیماران در دو گروه یک و دو با قرعه کشی قرار خواهند گرفت که این کار توسط مجری طرح صورت می گیرد و همکار اصلی طرح و بیمار، نسبت به نوع درمان بی اطلاع می مانند. به یک گروه 28 نفره، برای 16 هفته، علاوه بر لیتیوم و الانزاپین و کلونازپام، توپیرامات و به گروه دیگر لیتیوم، الانزاپین، کلونازپام و دارو نما داده خواهد شد. ارزیابی شدت علایم وسواسی در هفته صفر توسط مجری طرح با حضور و آموزش دیدن همکار اصلی طرح و در هفته های بعدی، پیگیری توسط همکار اصلی طرح به وسیله پرسشنامه Y-BOCS (Yale – Brown Obsessive Compulsive Scale) انجام می شود. عوارض دارویی بر اساس لیست عوارض دارویی و تغییرات علایم وسواسی – جبری بر اساس Y-BOCS در هفته های 4,8,12,16 ارزیابی خواهند شد. دوز لیتیوم، الانزاپین و کلونازپام به حدی است که علایم بیمار در بخش کنترل شود و توپیرامات با دوز اولیه 25mg/day آغاز می شود و هفته ای 25mg اضافه می شود تا به 200mg/day برسد.     

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012061310013N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-10-05, ۱۳۹۱/۰۷/۱۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-05, ۱۳۹۱/۰۷/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد بیگدلی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1627 9319
آدرس ایمیل
bigdelim@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-19, ۱۳۹۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر درمان اختلال دو قطبی (لیتیوم+اولانزاپین+ کلونازپام) و پلاسبو با رژیم درمانی دارای توپیرامات در کنترل علایم وسواسی بیماران دو قطبی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر توپیرامات و دارونما در کنترل علایم وسواسی بیماران دو قطبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: دارا بودن معیارهای DSM-IV-TR برای اختلال دو قطبی؛ مشکل مهم طبی (بیماریهای قلبی- عروقی، تنفسی، کلیوی یا گوارشی) نداشته باشد؛ حامله نباشد؛ مبتلا به سوء مصرف مواد مخدر یا الکل نباشد؛ در ابتدای ورود به مطالعه  نمره مساوی یا بالاتر از 18 رادر پرسشنامه Yale- Brown Obsessive Compulsive Scale کسب نماید. معیارهای خروج: عدم همکاری در مراجعه مستمر به مجری طرح جهت ویزیت های دوره ای؛ عدم احراز معیارهای ورود به مطالعه.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیرازٍ، بلوار زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-12, ۱۳۹۱/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
CT -91 -2461

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال خلقی دوقطبی
کد ICD-10
F31
توصیف کد ICD-10
Bipolar affective disorder, current episode hypomanic

2

شرح
اختلال وسواسی - جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Predominantly obsessional thoughts or ruminations

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علایم وسواسی در بیماران دو قطبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از آن به شکل ماهانه تا چهار ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Yale- Brown Obsessive Compulsive Scale پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه تا چهار ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست عوارض دارویی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
به گروه 16 نفره مداخله، برای 16 هفته، علاوه بر لیتیوم و الانزاپین و کلونازپام ، توپیرامات داده خواهد شد. دوز لیتیوم، الانزاپین و کلونازپام به حدی است که علایم خلقی بیمار کنترل شود و توپیرامات با دوز اولیه 25mg/day آغاز می شود و هفته ای 25mg اضافه می شود تا به 200mg/day برسد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
به گروه 16نفره کنترل، برای 16 هفته، علاوه بر لیتیوم و الانزاپین و کلونازپام ، دارو نما داده خواهد شد. دوز لیتیوم، الانزاپین و کلونازپام به حدی است که علایم بیمار در بخش کنترل شود و دارونما با دوز اولیه 25mg/day آغاز می شود و هفته ای 25mg اضافه می شود تا به 200mg/day برسد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بیگدلی
آدرس خیابان
شهر
شیراز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بیگدلی
آدرس خیابان
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
شیراز، بلوار زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه روانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی صحرائیان
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، بلوار چمران، بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1627 9319
فکس
ایمیل
sahraian@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه روانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی صحرائیان
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، بلوار چمران، بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1627 9319
فکس
ایمیل
sahraian@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه روانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بیگدلی
موقعیت شغلی
رزیدنت روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، بلوار چمران، بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1627 9319
فکس
ایمیل
bigdelim@sums.ac.ir; dr_mohamad_bigdeli@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...