پرگابالین یکی از داروهای جدید ضد تشنج است که در درمان تشنجات پارشیال مقاوم به درمان کودکان مورد استفاده قرار میگیرد. در این طرح ازداروی مذکوراستفاده شده تا میزان تاثیر آن بردرصد کاهش تشنجها در کودکان ونوجوانان مبتلا به تشنجات پارشیال مقاوم به درمان،مورد بررسی قرارگیرد.در این مطالعه before-after دوازده هفته ای و بامتدولوژی Open-label clinical trial کودکان ونوجوانان زیر 18 سال مبتلا به تشنجات پارشیال مقاوم به درمان، تحت درمان با پرگابالین قرار می گیرند. بیمارانی که برای کنترل تشنج در حال استفاده از vigabatrine و یا felbamate هستند ، بیماران مبتلا به انواع تشنجات absence، سندروم لنوکس ،میوکلونیک ،status epilepticus، بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی و نیزبیماران مبتلا به اختلالات پیشرونده عصبی از مطالعه حذف می شدند. حجم نمونه بر اساس روشهای آماری در حدود 30 بیمارتعیین گردید.بعد از انتخاب بیماران و قبل از ورود به مطالعه در یک دوره زمانی 6 هفته (baseline) میانگین تشنجات روزانه و هفتگی بیماران ثبت می گردد. سپس در طی دوره زمانی 2 هفته (titration period) دارو به روش flexible dose از 75-25 میلی گرم در روز شروع شده و بر اساس پاسخ بالینی بیمار، به دوز max که در این مطالعه 450 میلی گرم درروز در نظر گرفته شده است، رسانیده می شود. سپس دارو به مدت 12 هفته به بیمار داده شده و باز هم میانگین تشنجات روزانه و هفتگی بیمار ثبت می گردد. در پایان مطالعه میزان RRatio و Responder rate بیماران مورد بررسی قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201206099982N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-09, ۱۳۹۱/۰۵/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-09, ۱۳۹۱/۰۵/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا توسلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2214 5982
آدرس ایمیل
a_tavasoli@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران ،بخش خصوصی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-02, ۱۳۹۰/۰۴/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-02, ۱۳۹۰/۰۶/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثر پرگابالین در درمان تشنجات پارشیال مقاوم به درمان کودکان و نوجوانان زیر 18 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پرگابالین در درمان تشنج کودکان ونوجوانان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
مطالعه در گروه سنی کودکان ونوجوانان زیر 18 سال انجام شده و جنسیت کودک مطرح نیست. معیارهای ورود به مطالعه عبارتنداز: تمامی کودکان گروه سنی زیر 18 سال که مبتلا به تشنج پارشیال مقاوم به درمان می باشند (یعنی قبل از مطالعه حداقل سه داروی ضد تشنج به تنهایی یا همزمان، مصرف نموده ولی بازهم تشنجات بیمار به شکل قابل توجهی ادامه دارد) ؛ بیماران مورد نظر بایستی حد اقل 6-4 تشنج پارشیال در طی دوره زمانی 6 هفته (baseline) قبل از ورود به مطالعه داشته باشند؛ بیماران در طی دوره زمانی 6 هفته (baseline) هیچگاه بیشتر از 28 روز بدون تشنج (seizure. Free) نبوده باشند.معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از: بیمارانی که برای کنترل تشنج پارشیال در حال استفاده از vigabatrine و یا felbamate بودند؛ بیماران مبتلا به انواع تشنجات absence ، سندروم لنوکس، میوکلونیک و status epilepticus؛ بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی ؛ بیماران مبتلا به اختلالات پیشرونده عصبی.
سن
از سن 1 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
26
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق ٬ معاونت پزوهشی ٬ دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران٬ بلوار کشاورز ٬ نبش خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-14, ۱۳۹۱/۰۴/۲۴
کد کمیته اخلاق
130/801/ص/91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تشنج مقاوم به درمان
کد ICD-10
G40.O,G40.
توصیف کد ICD-10
Episodic and paroxysmal disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان اثر پرگابالین در درمان تشنجات پارشیال مقاوم به درمان کودکان و نوجوانان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ؛ 3 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معدل فرکانس تشنجها در یک دوره زمانی 28 روزه در ابتدا و انتهای دوره درمان( RRatio )
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین درصد بیمارانی که پاسخ بالینی مناسبی نداشته اند؛ تعیین درصدعوارض شناخته شده دارو در بین بیماران وارد شده به مطالعه و تعیین درصد هر عارضه به تفکیک؛ تعیین درصد قطع دارو به تفکیک ناکارامدی دارو و یا ایجاد عوارض جانبی؛ تعیین retention rateیا تعداد بیمارانی که بعد از طی قسمتی از دوره درمانی یا تمام آن هنوز در حال دریافت پرگابالین هستند؛ تقسیم بندی علت تشنج بیماران وارد شده به مطالعه بر اساس دوگروه:idiopathic و symptomatic
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هفته های 2و4و8و12 درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس درصد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
این مطالعه، یک کارآزمایی بالینی 12 هفته ای با طراحی before-after خواهد بود. متدولوژی مطالعه از نوع Open-label است. بعد از انتخاب بیماران و قبل از ورود به مطالعه در یک دوره زمانی 6 هفته(baseline) میانگین تشنجات روزانه و هفتگی بیماران ثبت می گردد.سپس در طی دوره زمانی 2 هفته (titration period )داروی پر گابالین به روش flexible dose از75-25 میلی گرم در روزشروع شده و به دوز ماکزیمم که در این مطالعه 450 میلی گرم درروزدر نظر گرفته شده است رسانده می شود.. سپس دارو به مدت 12 هفته به بیمار داده می شود و باز هم میانگین تشنجات روزانه و هفتگی بیمار ثبت می گردد.فرم دارویی مورد استفاده کپسول پرگابالین است که در اشکال 150,75,25میلی گرم در دسترس می باشد.وعده های دارویی نیز در مطالعه BID(2بار درروز) یا TID (3باردرروز)میباشد.پیامد مورد نظر در مطالعه(outcome) رسا ندن فرکا نس تشنجات بیمار به 50% دوره baseline می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرض توسلی ٬ غلامرضا زمانی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز٬ خیابان دکتر قریب ٬ بیمارستان مرکز طبی کودکان٬ درمانگاه مغز و اعصاب کودکان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
خصوصی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا توسلی - دکتر غلامرضا زمانی
آدرس خیابان
تهران ٬ بلوار کشاورز ٬ خیابان دکتر قریب ٬ بیمارستان مرکز طبی کودکان ٬بخش اعصاب کودکان
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
خصوصی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا توسلی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی مغز و اعصاب کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز ٬ خیابان دکتر قریب ٬ بیمارستان مرکز طبی کودکان ٬ بخش اعصاب کودکان
شهر
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 5848
فکس
ایمیل
dralit73@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا زمانی
موقعیت شغلی
فوق تخصص مغز واعصاب کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز ٬ خیابان دکتر قریب ٬ بیمارستان مرکز طبی کودکان ٬ بخش اعصاب کودکان
شهر
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 5848
فکس
ایمیل
ghrzamani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا توسلی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی مغز و اعصاب کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ٬خیابان دکتر قریب ٬ بیمارستان مرکز طبی کودکان ٬ بخش اعصاب کودکان