هدف: هدف از اين مطالعه بررسی کارائی و ايمنی براکی تراپی آهنگ دوز کم داخل رکتومی در بيماران با سرطان قابل جراحی پائين رکتوم با مرحله بالينی 2 تا 3 می باشد. اين مطالعه فرض می کند که افزودن براکی تراپی آهنگ دوز کم داخل رکتومی به شيمی رادیوتراپی نئوادجوانتی معمولی ميزان پاسخ پاتولوژيک را نسبت به شيمی رادیوتراپی نئوادجوانتی معمولی تنها افزايش می دهد. طراحی مطالعه: اين یک کارآزمائی بالينی فاز 2 مقدماتی تک بازوئی است. روش ها: بررسی های اوليه شامل شرح حال جامع و معاينه فيزيکی، کولونوسکپی، سطح سرمی آنتی ژن کارسينوامبريونيک (CEA) سی تی اسکن و سونوگرافی شکم و لگن، و ام آر آی و يا سونوگرافی داخل رکتومی می باشد. بیماران واجد شرایط می بايست معيارهای زير را داشته باشند: سرطان موضعی پیشرفته پایین رکتوم تازه تشخیص داده شده، عدم درمان قبلی سرطان، وضعیت عملکردی ECOG 0 یا 1، و عملکرد طبیعی ارگان ها. بیماران با سابقه قبلی شیمی درمانی یا پرتو درمانی به لگن از مطالعه حذف می شوند. مداخلات: همه بیماران سه جلسه پنج گری براکی تراپی داخل رکتومی را دریافت خواهند کرد، که با شيمی رادیوتراپی (45 گری) دنبال خواهد شد. شیمی درمانی همزمان شامل کپسیتابین خوراکی، 825 میلی گرم به ازای متر هر مربع بدن دو بار در روز در تمام طول دوره رادیوتراپی با استراحت آخر هفته (سه شنبه ها و جمعه ها) می شود. همه بیماران 6 هفته پس از اتمام شيمی رادیوتراپی تحت عمل جراحی استاندارد قرار خواهند گرفت. پاسخ پاتولوژیک از طریق آزمايش پاتولوژیک تعيين خواهد شد. عوارض ناشی از درمان بر اساس ضوابط مشترک اصطلاحات عوارض جانبی (نسخه 4.0) تعیین می شوند. متغیر های پیامد اصلی اوليه:نقاط نهايی از این مطالعه شامل میزان پاسخ کامل پاتولوژک و عوارض جانبی می باشند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201501059979N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-21, ۱۳۹۳/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-21, ۱۳۹۳/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد محمدیان پناه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1612 5168
آدرس ایمیل
mohpanah@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی شيراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-06, ۱۳۹۳/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-06, ۱۳۹۴/۰۲/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه کارائی و ايمنی براکی تراپی آهنگ دوز کم داخل رکتومی در بيماران با سرطان قابل جراحی پائين رکتوم با مرحله بالينی T2N1 يا T3-4N0-2
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه براکی تراپی در سرطان رکتوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
•پاتولوژی آدنوکارسينوم اثبات شده از رکتوم
• سن 18 سال یا بالاتر
•تومورهايی که به وسيله ام آر آی و يا سونوگرافی ترانس رکتال مرحله بالینی 2 تا 3 دارند
• وضعیت عملکرد ECOG صفر یا 1
• تومور واقع در تا فاصله 12 سانتی متر از مقعد قرار داشته باشد
•عدم سابقه بدخیمی، راديوتراپی لگن و یا شیمی درمانی
• داشتن رزرو مغز استخوان عادی یا کافی
• عملکرد نرمال یا کافی کلیه و کبد
معیارهای خروج:
• بیماران مبتلا به تومورهای بزرگتر از 12 سانتی متر از مقعد
تومورهای حجيم و مسدود کننده که اجازه بکارگيری اپليکاتور داخل مقعدی را قبل يا بعد از کمورادیوتراپی اجازه نمی دهد
• بیماران مبتلا به بیماری متاستاتیک دوردست
• سابقه راديوتراپی به لگن
• سابقه شیمی درمانی برای سرطان رکتوم
• بیماری فعال بافت همبند مانند اسکلرودرمی یا بیماری کرون
• دیابت يا فشار خون بالا کنترل نشده و یا بیماری های قلبی عروقی اخير
• نوروپاتی قابل توجه
• هرگونه حساسیت قبلی یا اخیر یا منع برای عوامل شیمی درمانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق تحقيقات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شيراز
آدرس خیابان
کميته اخلاق تحقيقات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شيراز
شهر
شیراز
کد پستی
71913613511
تاریخ تایید
2014-12-06, ۱۳۹۳/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
CT-P-9356-5686
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان رکتوم
کد ICD-10
C20, C21.1
توصیف کد ICD-10
Rectal and anal canal neoplasms
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ کامل پاتولوژک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش پاتولوژيک
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی ناشی از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گيری هفتگی و از اولين هفته تا انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اساس ضوابط مشترک اصطلاحات عوارض جانبی (نسخه 4.0)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
همه بیماران سه جلسه پنج گری براکی تراپی داخل رکتومی را با فاصله 4 روز (± 1 روز) و طی مدت 2 هفته دریافت خواهند کرد. سپس این درمان با شيمی رادیوتراپی شامل راديوتراپی خارجی متعارف با استفاده از فوتونهای مگاولتاژ شتاب دهنده خطی دنبال خواهد شد. يک دوز کل 45 گری پرتو درمانی خارجی از طریق جلسات روزانه 8/1 گری، با پنج جلسه در هفته رسانده خواهد شد. شیمی درمانی همزمان شامل کپسیتابین خوراکی، 825 میلی گرم به ازای متر هر مربع بدن دو بار در روز در تمام طول دوره رادیوتراپی با استراحت آخر هفته (سه شنبه ها و جمعه ها) می شود. همه بیماران 6 هفته پس از اتمام شيمی رادیوتراپی تحت عمل جراحی استاندارد قرار خواهند گرفت. پاسخ پاتولوژیک از طریق آزمايش پاتولوژیک تعيين خواهد شد. عوارض ناشی از درمان بر اساس ضوابط مشترک اصطلاحات عوارض جانبی (نسخه 4.0) تعیین می شوند. اهداف نهايی از این مطالعه شامل نرخ پاسخ کامل پاتولوژک و عوارض جانبی (سمیت گوارشی) می باشند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
گروه راديوتراپی آنکولوژی
نام کامل فرد مسوول
محمد محمديان پناه
آدرس خیابان
گروه راديوتراپی آنکولوژی، بيمارستان نمازی،
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی شيراز
نام کامل فرد مسوول
سيد بصير هاشمی
آدرس خیابان
خيابان زند
شهر
شيراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟