کارايی و ايمنی پماد موضعی آلفا (حاوی حنای طبيعی) در مقايسه با پماد هيدروکورتيزون 1 درصد در بهبود درماتيت ناشی از راديوتراپی در بيماران مبتلا به سرطان پيشرفته موضعی پستان
این مطالعه بالینی تصادفی دو بازو با هدف مقایسه اثربخشی پماد موضعی آلفا با کرم موضعی هیدروکورتیزون 1٪ در بهبود درماتیت ناشی از اشعه در بیماران مبتلا به سرطان پستان می باشد. بین جولای 2011 و دسامبر 2012، 60 نفر بيمار واجد شرایط بلافاصله پس از اتمام پرتودرمانی دیواره قفسه سینه و با دوز متوسط 45 تا 50 گری، به صورت تصادفی (با استفاده از جداول اعداد تصادفی) به پماد موضعی آلفا (گروه مطالعه، تعداد 30)، و یا پماد موضعی هیدروکورتیزون 1٪ (گروه کنترل، تعداد 30) تخصيص يافتند. علاوه بر این، همه بیماران در هر دو گروه، به شستن روزانه ساده دیواره قفسه سینه با صابون ملایم توصیه شدند. درجه درماتیت بر اساس ضوابط اصطلاحات متداول برای رویدادهای نامطلوب ويرايش 4.0 تعیین شد. مساحت درماتیت (بر حسب سانتی متر مربع) به طور مستقل توسط 2 پزشک در هر ويزيت تا 3 هفته پس از شروع مداخله اندازه گیری شد. همچنين شکایات بیماران شامل سوزش پوست، درد، خارش و میزان تغییرات پوست از 0 تا 3 درجه بندی شد. هدف اوليه و ثانويه مطالعه میزان بهبودی پماد آلفا در درماتیت ناشی از پرتودرمانی بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201206099979N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-03-09, ۱۳۹۱/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-09, ۱۳۹۱/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد محمدیان پناه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1612 5168
آدرس ایمیل
mohpanah@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-01, ۱۳۹۰/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-01, ۱۳۹۱/۰۴/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارايی و ايمنی پماد موضعی آلفا (حاوی حنای طبيعی) در مقايسه با پماد هيدروکورتيزون 1 درصد در بهبود درماتيت ناشی از راديوتراپی در بيماران مبتلا به سرطان پيشرفته موضعی پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
پماد موضعی آلفا (حنا) و هیدروکورتیزون در درماتيت ناشی از راديوتراپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
بیماران واجد شرایط می بايست به تازگی تشخیص آسيب شناسی سرطان پستان پیشرفته موضعی داشته، تحت درمان با ماستکتومی قطعی اصلاح شده و سپس شیمی درمانی کمکی و پرتودرمانی دیواره قفسه سینه با دوز 50-45 گری قرار گرفته و دچار درماتيت درجه 2 يا 3 ناشی از راديوتراپی شده باشند.
شرائط خروج از مطالعه:
1. هر گونه سابقه ای از بیماری های کلاژن واسکولار يا دیابت،
2. مصرف هر نوع دارو که با روند ترمیم زخم تداخل ايجاد کند، مانند استروئیدهای سیستمیک،
3. سابقه قبلی پرتودرمانی دیواره قفسه سینه و
4. استفاده همزمان از شیمی درمانی
همه بيماران می بايست قبل از شروع درمان فرم رضایت نامه تائيد شده توسط کمیته اخلاق در پژوهش را امضاء کنند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
ثبت کارآزمائي هاي باليني استراليا و نيوزيلند
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
ACTRN12612000837820
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
2
نام مرکز ثبت بینالمللی
The Australian New Zealand Clinical Trials Registry
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
ACTRN12612000837820
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2012-09-08, ۱۳۹۱/۰۶/۱۸
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق تحقيقات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شيراز
آدرس خیابان
کميته اخلاق تحقيقات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شيراز
شهر
شیراز
کد پستی
7193636111
تاریخ تایید
2011-07-05, ۱۳۹۰/۰۴/۱۴
کد کمیته اخلاق
CT-P-90-2764
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شدت واکنش پوست ناشی از راديوتراپی
کد ICD-10
L58.0, L58
توصیف کد ICD-10
Radiodermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت واکنش پوست ناشی از راديوتراپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سپس به صورت هفتگی تا هفته چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پزشک مساحت درماتیت درجه 2 و 3 با استفاده از کاغذ مدرج اندازه گیری و محاسبه شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مطالعه:
درست قبل از شروع مداخله، بيماران مورد معاينه دقيق قرار گرفته و اطلاعات بالينی بيمار شامل سن، مرحله بيماری، مساحت درماتيت درجه 2 و 3، و شدت شکایات شخصی بیمار ثبت شد. مساحت درماتيت درجه 2 و 3، و شدت شکایات شخصی بصورت هفتگی مورد ارزيابی قرار گرفت و ثبت شد. در اين گروه، بيماران روزانه دو بار از پماد موضعی آلفا ( محصول شرکت توسعه آلفا) بر روی قفسه سينه استفاده کردند. جزئيات کاملی در مورد نحوه استفاده از پماد موضعی آلفا برای بيماران به شرح زير داده داده شد. بيماران می بايست روزانه 2 بار لایه نازکی (1 ميلی متر) از پماد موضعی آلفا را روی ميدان قفسه سینه می کشیدند و روزانه با آب و صابون ملایم محل درماتیت را شستشو می دادند. درمان از آخرین روز رادیوتراپی شروع شد و به مدت 3 هفته ادامه یافت. هر بيمار بصورت هفتگی برای 4 هفته مورد معاينه قرار گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
درست قبل از شروع مداخله، بيماران مورد معاينه دقيق قرار گرفته و اطلاعات بالينی بيمار شامل سن، مرحله بيماری، مساحت درماتيت درجه 2 و 3، و شدت شکایات شخصی بیمار ثبت شد. مساحت درماتيت درجه 2 و 3، و شدت شکایات شخصی بصورت هفتگی مورد ارزيابی قرار گرفت و ثبت شد. در اين گروه، بيماران روزانه دو بار از کرم 1 درصد هيدروکورتيزون بر روی قفسه سينه استفاده کردند. جزئيات کاملی در مورد نحوه استفاده از کرم هيدروکورتيزون برای بيماران به شرح زير داده داده شد. بيماران می بايست روزانه 2 بار لایه نازکی (1 ميلی متر) از هيدروکورتيزون 1 درصد موضعی را روی ميدان قفسه سینه می کشیدند و روزانه با آب و صابون ملایم محل درماتیت را شستشو می دادند. درمان از آخرین روز رادیوتراپی شروع شد و به مدت 3 هفته ادامه یافت. هر بيمار بصورت هفتگی برای 4 هفته مورد معاينه قرار گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
گروه راديوتراپی آنکولوژی
نام کامل فرد مسوول
محمد محمديان پناه
آدرس خیابان
گروه راديوتراپی آنکولوژی، بيمارستان نمازی،
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی شيراز
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
خيابان زند
شهر
شيراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟