یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار یک سو کور، از شهریور ۱۳۹۱ تا فروردین ۱۳۹۲ انجام خواهد شد. هدف این مطالعه، مقایسه تاثیر « مدل مشاوره - درمانی جنسی پیلیسیت» با «مدل بهداشت جنسی» در زنان با مشکل جنسی، در کشور ایران و شهر تهران می باشد. ۸۴ زن ۴۵-۲۰ ساله مبتلا به مشکل جنسی، به صورت تصادفی برای دریافت مداخله بر اساس مدل مشاوره - درمانی جنسی پیلیسیت یا مدل بهداشت جنسی انتخاب خواهند شد. پیامدهای اصلی مطالعه عملکرد جنسی و استرس جنسی می باشند که به ترتیب با پرسشنامه خلاصه عملکرد جنسی زنان و پرسشنامه اصلاح شده استرس جنسی زنان، در زمان ورود به مطالعه، ۲.5 ماه و سپس 7 ماه بعداز مداخله سنجیده خواهندشد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201206099975N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-09-11, ۱۳۹۱/۰۶/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-11, ۱۳۹۱/۰۶/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناز فرنام
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6105 4217
آدرس ایمیل
fz.farnam@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-21, ۱۳۹۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مدل مشاوره - درمانی جنسی پیلیسیت و مدل بهداشت جنسی، بر مشکلات جنسی زنان: یک کارآزمایی شاهددار تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرمدل مشاوره - درمانی جنسی پیلیسیت و مدل بهداشت جنسی برمشکلات جنسی زنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: وجود مشکل حداقل در دو ماه گذشته, نمره ی دیسترس 11 یا بالاتر, زنان سالم در سنین ۴۵-۲۰ سال, متاهل و در حال زندگی با ثبات با همسر.
معیارهای خروج: اعتیاد به مشروبات الکلی، مواد مخدر و سایر داروهای روانگردان، بیماری های روانی شدید مانند اضطراب، افسردگی شدید و ...،، وجود بیماری های مزمن اثر گذار بر مسائل جنسی مانند دیابت وبیماری قلبی عروقی ...
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: ۸۴ زن سالم با سابقه مشکل جنسی قبلی، که شرایط ورود به مطالعه را کسب کرده اند، بصورت تصادفی دریکی از دو گروه قرار می گیرند. تخصیص تصادفی زنان در دوگروه، بر اساس لیست قبلی تهیه شده با برنامه کامپیوتری، انجام می گیرد. برنامه درمانی درگروه اول، بر اساس مدل مشاوره -درمانی جنسی پیلیسیت و درگروه دوم بر اساس مدل بهداشت جنسی ارائه خواهد شد. هردوگروه در6 جلسه مشاوره ای حضور می یابند. در بدو ورود به مطالعه، تمامی زنان از نظر مشخصات دموگرافیک، تاریخچه پزشکی، عملکرد جنسی و استرس جنسی بررسی خواهند شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، خیابان هزار جریب، ساختمان شماره 4، طبقه سوم
شهر
اصفهان
کد پستی
8144503500
تاریخ تایید
2012-05-27, ۱۳۹۱/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
391026
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مشکلات جنسی
کد ICD-10
F52
توصیف کد ICD-10
Sexual dysfunction, not caused by organic disorder or disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استرس جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ورود به مطالعه، ۲ ماه و سپس 4 ماه بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اصلاح شده استرس جنسی زنان
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ورود به مطالعه، 2.5 ماه و سپس 7 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خلاصه عملکرد جنسی زنان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مدل مشاوره - درمانی جنسی پیلیسیت (اجازه، اطلاعا ت محدود، پیشنهادهای اختصاصی، درمان متمرکز): شرکت کنندگان در این گروه، ۵ جلسه درمانی ۶۰ دقیقه ای دریافت می کنند. جلسات ۱، ۲، ۳، ۴ و ۵ برگرفته از مدل درمانی ۴ مرحله ای معروف به «پیلیسیت» است. مرحله اول: اجازه؛ یعنی مراجع در مورد نگرانی های خود در حوزه جنسی آزادانه صحبت کند. همچنین در این مرحله به بسیاری از رفتارهای جنسی بدون اشکال که بیمار قبلآ تجربه کرده، مجوز داده می شود. مرحله دوم: اطلاعا ت محدود؛ درمانگر در مورد نگرانیهای بیماراطلاعات محدودی می دهد. مرحله سوم: پیشنهادهای اختصاصی؛ به بیمار پیشنهادهای اختصاصی ارائه می شود تا او را قادر سازد مشکلات جنسی خود را مدیریت کنند. مرحله چهارم: درمان متمرکز؛ درمان روانی- جنسی توسط پژوهشگر و یا روانپزشک تیم انجام می پذیرد. برای تمامی افراد ۵ جلسه درمانی ارائه می شود حتی اگرآنها به درمان متمرکز نیاز نداشته باشند. به منظور جلوگیری از ریزش نمونه ها وپاسخگویی به مشکلات درمانی آنان، پژوهشگر در بین ویزیت ها مرتبآ باافراد در تماس خواهد بود. مداخلات برای شرکت کنندگان رایگان خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
مدل بهداشت جنسی: درگروه دوم استاندارد آموزش براساس مدل بهداشت جنسی است. این مدل، مبتنی بر 10 جزء کلیدی برای داشتن روابط جنسی شامل صحبت در مورد مسائل جنسی، هویت جنسی و فرهنگی، آناتومی و عملکرد تمایلات جنسی، رفتار جنسی ایمن و مراقبت های بهداشتی جنسی، چالش های مسائل جنسی، تصور از ظاهر بدن، تخیلات و تحریکات جنسی و داشتن احساسات مثبت در مورد تمایلات جنسی، می باشد. افراد این گروه، در پنج جلسه آموزشی گروهی 60 دقیقه ای شرکت می کنند. در هر کلاس حداکثر ۱۰ زن شرکت داده می شوند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
فرنازفرنام
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی کلینیک سلامت خانواده
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان ادیبی، معاون پژوهشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، خ هزار جریب، ساختمان شماره 4، طبقه سوم
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فرناز فرنام
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای بهداشت باروری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 912 242 3154
فکس
ایمیل
fz.farnam@ gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرنازفرنام ، محسن جانقربانی، عفت مرقاتی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای بهداشت باروری، استاد، استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری ومامایی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان - دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان - دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی تهران