در این کار آزمایی بالینی با هدف مقایسه اثر انفوزیون مداوم اپی دورال توراسیک با بوپی واکائین، در مقابل بوپی واکائین بعلاوه دگزمدتومیدین در کنترل درد بیماران با شکستگی های متعدد دنده، 64 بیمار ترومایی 18 سال به بالا با شکستگی متعدد دنده یکطرفه(دو یا بیشتر)،پذیرش در اورژانس مرکز پزشکی امام رضا(ع) و با در نظر گرفتن معیار های ورود و خروج مد نظر انجام می گیرد.این بیماران بطور تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه قرار می گیرند. در بیماران گروه اول برای کنترل درد علاوه بر سایر درمان ها از اپی دورال توراسیک با انفوزیون بوپیواکائین + دگزمدتومیدین. ممتد با کمک کاتتر استفاده می شود و در گروه دوم برای کنترل درد بیماران از اپی دورال توراسیک با انفوزیون بوپیواکائین ممتد از کاتتر استفاده خواهد شد.هر دو روش آنالژزی در 24 ساعت اولیه پذیرش بیماران انجام خواهد شد.
برای تمام بیماران کنترل درد برای چهار روز براساس جدول خاص اندازه گیری درد کنترل خواهد شد و اثرات ضد دردی هر گروه جمع آوری و مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201701299948N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-24, ۱۳۹۵/۱۲/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-24, ۱۳۹۵/۱۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید منتظر
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 8435
آدرس ایمیل
montazerma@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر انفوزیون مداوم اپی دورال توراسیک با بوپی واکائین، در مقابل بوپی واکائین بعلاوه دگزمدتومیدین در کنترل درد بیماران با شکستگی های متعدد دنده
عنوان عمومی کارآزمایی
کنترل درد در شکستگی دنده ها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
-معیارهای ورود:
بیماران ترومایی با شکستگی های متعدد بیشتر از 2 تادنده؛ سن بالای 18 سال؛ وجود علایم تنفسی ناشی از شکستگی دنده؛ GCS>=14
-معیارهای خروج:
بیماران ترومایی قفسه سینه که ترومای مغز و ستون فقرات داشته باشند؛ بیمارانیکه همکاری لازم برای انجام بلوک اپی دورال یا پاراورتبرال نداشته باشند؛ بیمارانیکه اختلال انعقادی داشته باشند؛ عدم رضایت بیمار؛ حساسیت به داروی لوکال آنستزی؛ وجود عفونت سیستمیک و موضع بلوک؛ بیماران تحت تنفس مکانیکی؛ بیمارانی که ترومای شکمی داشته باشند؛ شکستگی دنده دو طرفه باشد؛ سابقه بیماری عصبی روانی و مصرف مزمن مسکن.
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، دانشگاه علو پزشکی تبریز ،دپارتمان بیهوشی
شهر
تبریز
کد پستی
١٤٧٦٦-٥١٦٦٦
تاریخ تایید
2017-01-09, ۱۳۹۵/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.1111
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد قفسه سینه
کد ICD-10
S22.4
توصیف کد ICD-10
Multiple fractures of ribs
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه بمدت 4 روز انجام خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس V.A.S
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح گازهای خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز به مدت 4 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تعداد و ارقام گزارش شده
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی و هماتوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز به مدت 4 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس علایم بالینی و ویزیت محل پروسیجر
3
شرح متغیر پیامد
ایجاد پنوموتوراکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز به مدت 4 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس علایم بالینی و در صورت شک گرافی سینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
از محل تعیین شده انجام بلوک و تعبییه کاتتر از فضای شکستگی دنده میانی انجام خواهد شد سپس بعد از تعیین مشخص شدن فضای اپیدورال دوز بولوز اولیه از محلول لوکال آنستتیک بوپی واکایین 0.25 در صد 1.5 سی سی به ازائ هر فضا(سگمان) به فضای هر شکستگی بعد از تست دوز ، تزریق می شود سپس کاتتر در محل تعبیه گردیده و انفوزیون مارکایین 125/0 درصد hr/kg/lm 1/0 + دگزمدتومیدین kg/μ1 شروع می شود.
.
هر گروه بیماران نمونه خون شریانی هر روز به مدت 4 روز جهت آنالیز گرفته می شود و پارامترهای اکسیژناسیون و تهویه ثبت می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در بیماران گروه دوم اپی دورال توراسیک همانند با گروه قبلی بعد از تمهیدات مشابه قبلی و بعد از تزریق دوز بولوز اولیه بوپی واکایین 25/0 در صد 5/1 سی سی بازای هر سگمان تزریق وکاتتر در محل تعبیه و انفوزیون مارکایین125/ 0 درصد شروع می شود hr/kg /ml 1/0
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم حسینی
آدرس خیابان
تبریز- دانشگاه علوم پزشکی - دپارتمان بیهوشی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مجید منتظر
آدرس خیابان
تبريز، بيمارستان امام رضا، اتاق عمل
شهر
تبریز
ردیف بودجه
none
کد بودجه
ندارد
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟