٤٠ بيمار واجد شرايط توراكوتومي از فروردين سال 1391 تا فروردين 1392 تحت مطالعه كارآزمايي باليني تصادفى قرار مي گيرند.ميزان درد بعد از توراكوتومي، با انجام دو شيوه جراحي متفاوت ارزيابي خواهد شد. بيماران به صورت تصادفي در يكي از دو گروه قرار مي گيرند.گروه اول كه شامل ٢٠ بيمار مى باشد، عمل فلپ عضلاني بين دنده اي، جهت محافظت عصب بين دنده اي فوقاني و ايجاد سوراخ با دريل روي دنده تحتاني، جهت محافظت عصب بين دنده تحتاني انجام خواهد شد.در گروه دوم جهت بستن برش توراكوتومي، تنها سوچور بين دنده اي انجام مي گردد.در اين مطالعه بيماران بالاي ١٩ سال بوده و وجود درد مزمن و يا شكست تكنيك جراحي منجر به حذف از مطالعه مي شود. متوسط مدت هفت روز بوده و پي گيري براي تمام بيماران انجام خواهد شد. شايع ترين پياآمد، ايجاد حالت بي دردي بعد از عمل مي باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201206059948N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-30, ۱۳۹۱/۰۶/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-30, ۱۳۹۱/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید منتظر
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 8435
آدرس ایمیل
montazerma@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-21, ۱۳۹۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بستن توراکوتومی با ایجاد فلپ عضلانی بین دنده ای و اینتراکوستال با اینترا کوستال تنها جهت كأهش درد بعد إز عمل.
عنوان عمومی کارآزمایی
دو تكنيك جراحي متفاوت حين بستن توراكوتومي براي كأهش درد بعد إز عمل.
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران با و بدون پاتولوژی ریوی که توراکوتومی خواهند شد.
شرایط خروج: هر گونه درد داشته باشند؛ اعتیاد به مواد مخدر؛ بیماران روانی؛ شواهد رادیولوژیک تهاجم به پلور پاریتال یا دنده؛ افراد جوانتر از 19 سال؛ دریافت استروئید در طی 6 ماه قبل؛ نو اجوانت قبل از توراکوتومی؛ بعد از عمل کاتتر کارکرد مناسب نداشته باشد؛ نیاز به ICU یااختلال هوشیاری یا مکانیکال ونتیلاسیون داشته باشد؛ با Chest Tube یا باهیملیش( دریچه ای یک طرفه در لوله توراکوستومی که مانع برگشت مواد می گردد) ترخیص شود.
سن
از سن 19 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبريز
آدرس خیابان
تبریز، خيابان گلگشت، دانشكده پزشكي، مركز تحقيقات
شهر
تبریز
کد پستی
51666-14766
تاریخ تایید
2012-05-14, ۱۳۹۱/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
9141
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسيب أعصاب بين دنده اي توراكس
کد ICD-10
S24.5
توصیف کد ICD-10
Injury of other nerves of thorax
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز عمل تا زمان ترخیص- هفته دوم(در ویزیت کلینیک)-ماه اول،دوم،چهارم و ششم بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
1.معیار درد از چهره:براساس نمودار شماتیک از چهره بیمار. 2.امتیاز عددی درد:بر اساس شدت درد
در گروه اول حين توراكوتومي عضلات بين دنده اي شامل باندل عروقي-عصبي با كوتر يا بيستوري إز دنده فوقاني جدا و حين باز كردن با ريب رتراكتور و سوراخ كردن دنده تحتاني حين بستن مانع آسيب شود
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
٢. درگروه دوم باندل عروقى-عصبي با سوراخ كردن دنده تحتاني حين بستن محافظت مي شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهریار هاشم زاده
آدرس خیابان
تبریز، بیمارستان امام رضا، بخش توراکس
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن سكوتي
آدرس خیابان
تبريز، بيمارستان امام رضا، بخش جراح توراكس
شهر
تبريز
ردیف بودجه
-
کد بودجه
٠
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟