بررسی اثر سلول های بنیادی مزانشیمی ژله وارتون کشت داده شده بر روی پرده آمنیون در درمان زخم های مزمن

هدف از این مطالعه استفاده از سلول های بنیادی مزانشیمی ژله وارتون کشت داده شده بر روی پرده آمنیون به منظور کمک به ترمیم آن جهت درمان زخم های مزمن پوستی است

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل , مبتنی بر جامعه و عمل گرا با گروه های موازی است که با استفاده از جدول اعداد تصادفی اختصاص می یابد. هر گروه شامل 5 بیمار است.

• همه بیماران هفتگی تحت درمان با زخم پوش استاندارد قرار می گیرند که شامل ضد عفونی ، دبریدمان در صورت لزوم، استفاده از پانسمان پیشرفته زخم و باند می باشد. زخمها توسط سلول های بنیادی مزاشیمی قرار گرفته بر روی داربست آمنیونی بدون سلول به مدت 9 روز و با سه بار تکرار با فاصله 3 روز پانسمان می شوند. درصد و زمان بهبود زخم و میزان آسیب زخم برای هر بیمار ثبت خواهد شد. در شروع مطالعه (T0) و پس از 3 ، 6 و 9 روز بعد از درمان (T3 ، T6 ، T9) یک تصویر از زخم گرفته می شود. اندازه زخم در T0 مشخص می شود و با تقسیم اندازه زخم در T0 به تعداد روزهای مورد نیاز برای بهبود (cm2 در روز) میزان بسته شدن زخم بدست می آید.

شرایط ورود: بیماران بین 20 تا 60 سال؛ دارای زخم مزمن کمتر از 1% سطح بدن به دلایل عروقی (شریانی، وریدی و لنفاتیک)، دیابتی، رادیوتراپی، زخم بستر شرایط عدم ورود: زنان باردار؛ هر بیماری که تحت درمان با داروهای ایجادکننده اختلال ترمیم زخم، بدخیمی یا استئومیلیت در محل زخم باشند

گروه مداخله: پرده آمنیون همراه با سلول های بنیادی مزانشیمی استفاده خواهد شد گروه کنترل : پرده آمنیون به تنهایی استفاده خواهد شد.

سطح زخم

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شیراز

افراد با استفاده از جدول اعداد تصادفی با روش تصادفی سازی ساده به هر یک از گروه ها تخصیص داده می شوند.جدول‌هاى اعداد تصادفى بوسيله رايانه‌هايى که ارقام را بطور اتفاقى تنظيم می شود، سپس محقق به هر يک از افراد جامعه يک کُد يا شمارهٔ مخصوص مى‌دهد. سپس اعداد زوج را برای مداخله اول و اعداد فرد را برای مداخله دوم در نظر میگیرند.