درد کولیکی کلیه یک اورژانس یورولوژی شایع در بخش اتفاقات یورولوژی می باشد. عمدتا به علت حرکت سنگ در میزنای ها درد شدیدی ایجاد می گردد. بیماران این درد را به عنوان شدیدترین و ناتوان کننده ترین دردی که تجربه کرده اند توصیف می نمایند.
هدف اصلی این مطالعه مقایسه دو داروی دیکلوفناک مقعدی و پتدین تزریقی در درمان رینال کولیک می باشد. این دو دارو بیشترین استفاده را در بخش های اتفاقات کشور ما دارند. مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی طراحی شده و برای اندازه گیری پیامد اصلی (درد) از سیستم اسکورینگ درد استفاده می گردد تمام بیماران مراجعه کننده به اتفاقات یورولوژی با تشخیص سنگ کلیه و سن بین 17 تا 55 سال در مطالعه وارد می شوند. بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شده و برای یک گروه دیکلوفناک مقعدی(100میلی گرم) و برای گروه دیگر پتدین تزریقی (50میلی گرم) تجویز می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201408129936N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-22, ۱۳۹۳/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-22, ۱۳۹۳/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا قهرمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1623 5586
آدرس ایمیل
lghahraman@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز و دانشگاه علوم پزشکی جهرم.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-22, ۱۳۸۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی شیاف دیکلوفناک سدیم با تزریق داخل عضلانی پتدین در کاهش درد بیماران با کولیک کلیوی حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی شیاف دیکلوفناک سدیم با تزریق داخل عضلانی پتدین در کاهش درد بیماران با کولیک کلیوی حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: تمام بیماران با درد کولیکی کلیوی (با تشخیص سنگ کلیه) ، سن بین 17 تا 55 سال.
شرایط خروج: سابقه آلرژی به NSAID، هموروئید، شقاق مقعدی، بیماران اسیدپتیک اختلال انعقادی، بیماری التهابی روده، حاملگی، بیماری قلبی، COPD ، نارسایی کبدی و نارسایی کلیوی از طرح حذف می شوند.
سن
از سن 17 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
600
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
آدرس خیابان
فارس - جهرم - دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
کد پستی
-
تاریخ تایید
2008-02-20, ۱۳۸۶/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
1386/123
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد کلیوی حاد (ناشی از سنگ کلیه)
کد ICD-10
N23
توصیف کد ICD-10
Unspecified renal colic
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اسکور درد در هر گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
10، 20، 30 و 60 دقیقه پس از استفاده از دارو (مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس الگوی عددی شدت درد (سیستم اسکورینگ VAS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز شیاف دیکلوفناک 100 میلی گرم یک مرتبه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پتدین تزریقی 50 میلی گرم یک مرتبه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان شهید فقیهی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا قهرمانی - استادیار جراحی عمومی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات کولورکتال -بیمارستان شهید فقیهی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
شیراز- دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز-مرکز تحقیقات کولورکتال
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا قهرمانی
موقعیت شغلی
فلوشیپ کولورکتال – استادیار بخش جراحی عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شیراز - دانشگاه علوم پزشکی شیراز - مرکز تحقیقات کولورکتال
شهر
شیراز
کد پستی
Iran
تلفن
+98 71 1230 6972
فکس
ایمیل
leila_ghahramani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی حسینی
موقعیت شغلی
متخصص ارولوژی و فلوشیپ اندویورولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شیراز - بیمارستان شهید فقیهی - بخش جراحی یورولوژی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1230 6972
فکس
ایمیل
mmhosseini@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شیراز -مرکز تحقیقات کولورکتال دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا قهرمانی
موقعیت شغلی
فلوشیپ کولورکتال - استادیار بخش جراحی عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شیراز - بیمارستان شهید فقیهی - مرکز تحقیقات کولورکتال