فیشر آنال عبارتند از شکاف در کانال یا لبه ی آن است که می تواند از اتصال موکوکوتانئوس تا خط دندانه ای وسعت داشته باشد که با درد همراه است. اتیولوژی بیماری نا معین است ولی عوامل مساعد کننده آن می تواند یبوست، هیپوکسی، افزایش فشار اسفنکتر بیماری التهابی روده، بدخیمی، اختلالات سیستمیک، تروما به علت روابط جنسی باشد. ژل پلاکتی ترکیبی است که بر القای بازسازی بافت مزنشیمال اثر دارد و باعث تسریع بهبودی بافت آسیب دیده می شود.همین طور به رگ زایی و تحریک میتوز فیبروبلاست و افزایش سنتز کلازن بوسیله ی فیبروبلاست است. این مطالعه به منظور بررسی اثر احتمالی ژل پلاکتی در بهبود و پیشگیری از پیشرفت فیشر طراحی شده است. بنابرین بیماران مراجعه کننده مبتلا به فیشر مزمن به صورت تصادفی به دو گروه الف و ب تقسیم
می شوند. گروه الف روزانه یکبار داروی رکتول و یکبار ژل حاوی پلاکت را دریافت میکنند و گروه ب به همان شیوه داروی رکتول و دارونما را دریافت می کنند.هر دو گروه توسط یک جراح کولورکتال معاینه خواهند شد که نسبت به مطالعه کور است.تمام افراد دو گروه دو هفته بعد از شروع درمان پیگیری و بررسی می شوند. هر دو گروه بر اساس تاریخچه و مطالعه ی بالینی از نظر فیشر بررسی شده و نتایج ثبت می گردد و در نهایت مورد تحلیل آماری قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Randomized Double-blind Controlled Trial of Topical Platelet Lysate hydrogel in patients wit
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201304079936N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-07-02, ۱۳۹۲/۰۴/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-02, ۱۳۹۲/۰۴/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا قهرمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1623 5586
آدرس ایمیل
lghahraman@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه ی پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز( دولتی)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-03, ۱۳۹۱/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ژل پلاکتی در درمان بیماران مبتلا به فیشر کانال مقعدی مراجعه کننده به مرکز تحقیقات کولورکتال دانشگاه علوم پزشکی شیراز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ژل پلاکتی در درمان بیماران مبتلا به فیشر کانال مقعدی مراجعه کننده به مرکز تحقیقات کولورکتال دانشگاه علوم پزشکی شیراز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
1)بیماران مبتلا به فیشر حاد ومزمن
2)عدم وجود تاریخچه ی فیستول پری آنال
3)عدم وجود تاریخچه ی آبسه ی پری آنال
4) عدم وجود تاریخچه ی بیماری های التهابی روده، اشعه درمانی، بیماری های مقاربتی، سل، شیمی درمانی
5) عدم هموروئیدکتومی
6) عدم وجود تاریخچه ی میگرن 7)عدم بارداری یا قصد بارداری
8) وجود فیشر در ناحیه خط میانی جلو یا عقب
9) عدم استفاده از داروهای ضعیف کننده سیستم ایمنی و دیابت
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
به علت تفاوت فشار اسفنکتر در زن و مرد و به دنبال آن پاسخ دهی متفاوت و اندکی درمان فیشر مقعدی، تنها روی زنان انجام می گیرد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-10-08, ۱۳۹۱/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
675
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیشر
کد ICD-10
K60
توصیف کد ICD-10
Fissure and fistula of anal and rectal regions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درمان شقاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط جراح کولورکتال و تکمیل فرم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
از داروی رکتول روزی یک بار به صورت مقعدی در گروه کنترل استفاده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
از ژل پلاکتی ساختنی یک بار در روز به صورت مقعدی در گروه مداخله استفاده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه های جراحی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا قهرمانی- استادیار جراحی عمومی
آدرس خیابان
شیراز- بیمارستان شهید فقیهی - مرکز تحقیقات کولورکتال
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی- دکتر غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
شیراز- دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟