هدف از انجام این مطالعه انتخاب بهترين روش برای کاهش درد نوزادان در حین پروسه های دردناک .می باشد. . جامعه مورد مطالعه در اين تحقیق عبارت است از كليه نوزادان ترم و سالم با وزن 2500 تا 4000 گرم در مقطع زماني انجام طرح که فقط به دلیل ایکتر در بخش نوزادان بيمارستان بعثت همدان بستری و تحت نمونهگيري خون قرار ميگيرندپس از انتخاب نوزادان واجد شرايط شركت در مطالعه اين نوزادان به 4 گروه تقسيم خواهند گرديد. معيارهاي خروج از مطالعه عبارتند از ناهنجاریهای هنگام تولد، آسيفكسي ، وجود مداخله دردناك قبلي نظير خونگيري، ختنه و تزريق و بستری شدن به هر علتی غیر از ایکتر..خون گیری تمام نوزادان از شریان رادیال انجام میشود.در گروه اول از گلوكز خوراكي 50% به ميزان يك ميليليتر به عنوان ماده ضد درد استفاده خواهد شد كه دو دقيقه قبل از پروسه داده شده و تا 45 ثانيه بعد نوزاد مورد بررسي قرار ميگيرد.در گروه دوم از شيردهي مادر از دو دقيقه قبل از شروع پروسه استفاده خواهد گرديد و نوزاد تا 45 ثانيه بعد تحت نظر قرار خواهد گرفت.در گروه سوم از استامينوفن با دوز mg/kg/dose15 به صورت خوراكي دو ساعت قبل از پروسه استفاده خواهد شد و كودك تا 45 ثانيه بعد مورد ارزيابي قرار ميگيرد.در گروه چهارم كه گروه كنترل خواهد بود از آب استريل به ميزان ml1 از دو دقيقه قبل استفاده خواهد گرديد و تا 45 ثانيه بعد نوزاد مورد ارزيابي قرار خواهند گرفت.ابزار اندازهگيري درد نوزادان با نام COVERS SCALE می باشد ،ثبت خواهد شد.
اين ابزار بر اساس 6 متغییر فیزیولوژیک و رفتاری میباشد که هر کدام از این عوامل دارای درجه بندی 2 -1- 0 بوده ومجموعه حد اقل و حد اکثر امتیازات به دست آمده از12- 0 میباشد.مقیاس فیزیولوژیک در نوزادان شامل ضربان قلب ،فشار خون ،میزان نیاز به اکسیژن و نغییر در نحوه تنفس (افزایش وکاهش تعداد تنفس ویا آپنه) است و مقیاس تغییرات رفتاری شامل تظاهرات چهره،وضعیت استراحت ، حرکات بدن وگریه میباشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201205319916N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-09-16, ۱۳۹۱/۰۶/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-16, ۱۳۹۱/۰۶/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره شالچی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0818
آدرس ایمیل
z.shalchi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثرات ضد درد گلوکز ، آب استریل، استامینوفن و شیردهی مادر در کاهش درد نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثرات ضد درد گلوکز ، آب استریل، استامینوفن و شیردهی مادر در کاهش درد نوزادان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
اين مطالعه به روش كارآزمايي باليني انجام خواهد گرديد. جامعه مورد مطالعه در اين تحقیق عبارت است از كليه نوزادان ترم و سالم با وزن 2500 تا 4000 گرم در مقطع زماني انجام طرح که فقط به دلیل ایکتردر بخش نوزادان بيمارستان بعثت همدان بستری و تحت نمونهگيري خون قرار ميگيرند.معيارهاي خروج از مطالعه عبارتند از ناهنجاریهای هنگام تولد، آسيفكسي ، وجود مداخله دردناك قبلي نظير خونگيري، ختنه و تزريق وبستری شدن به هر علتی غیر از ایکتر.
سن
از سن 1 ساله تا سن 28 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه عتوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-04-16, ۱۳۹۱/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
پ/16/70/7/85
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
كاهش درد
کد ICD-10
y84-7
توصیف کد ICD-10
Other medical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
45 ثانیه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
cover score
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تسکین درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
45 ثانیه
نحوه اندازهگیری متغیر
covers scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
از 128 نوزادی که در این مطالعه بررسی می شوند.32 نوزاد در گروه اول قرار میگیرند که از گلوكز خوراكي 50% به ميزان يك ميليليتر به عنوان ماده ضد درد استفاده خواهد شد كه دو دقيقه قبل از پروسه داده شده و تا 45 ثانيه بعد نوزاد موردارزیابی قرار ميگيرند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
از 128نوزادی که در این مطالعه بررسی می شوند. 32 نوزاد در گروه دوم قرار میگیرند که از
شير مادر از دو دقيقه قبل از شروع پروسه استفاده خواهد گرديد و نوزاد تا 45 ثانيه بعد تحت نظر قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
از 128نوزادی که در این مطالعه بررسی می شوند. 32 نوزاد در گروه سوم قرار میگیرند که از استامينوفن با دوز mg/kg/dose15 به صورت خوراكي دو ساعت قبل از پروسه استفاده خواهد شد و كودك تا 45 ثانيه بعد مورد ارزيابي قرار ميگيرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
از 128نوزادی که در این مطالعه بررسی می شوند. 32 نوزاد در گروه چهارم قرار میگیرند. این گروه وگروه كنترل خواهد بود که از آب استريل به ميزان ml1 از دو دقيقه قبل استفاده خواهد گرديد و تا 45 ثانيه بعد نوزاد مورد ارزيابي قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان بعثت همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر زهره شالچي
آدرس خیابان
همدان میدان رسالت بلوار شهید مطهری جاده مزدقینه
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه اقبالیان
آدرس خیابان
besat hospital
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟