هدف ما در این مطالعه مقایسه ديلاتاسيون مسير دسترسي به كليه با روشهاي بالون ديلاتاتور و تلسكوپيك جهت انجام نفروليتوتومي جلدي میباشد. شرایط ورود شامل داشتن سن 18 تا 70 سال؛ داشتن اندیکاسیون برای نفرولیتوتومی جلدی و شرایط خروج اصلی شامل سابقه جراحي فلانك و ايجاد تراكت نفروستومي متعدد میباشد. در یک مطالعه تصادفی تک مرکزی یکسو کور بیماران کاندید نفرولیتوتومی جلدی بستری در بیمارستان امام رضای تبریز بصورت تصادفی در یکی از گروههای 1 یا 2 قرار می گیرند. در گروه 1 از روش بالون كاتتر جهت ديلاتاسيون از بالون 10 الي 15 سانتيمتري و به قطر 10 تا 12 ميليمتري استفاده ميشود و سپس با نفروسكوپ وارد كليه شده و سپس سنگها خرد ميشوند و خارج ميشوند و در گروه 2 با روش تلسكوپيك هشت عدد ديلاتاتور فلزي تا قطر Fr27 ايجاد شده و سپس با نفروسكوپ وارد كليه شده و سنگها با دستگاه سنگ شكن شكسته ميشوند و خارج ميَشوند. میزان هموگوبین قبل و 6 و 24 ساعت بعد از عمل جهت بررسی خونریزی و جهت بررسي سنگهاي باقيمانده، نشت ادراري و يورينوما، سونوگرافي و KUB يك روز بعد برای همه بیماران انجام گرفته و نتایج مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201205299904N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-06-11, ۱۳۹۱/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-11, ۱۳۹۱/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن امجدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 411584153
آدرس ایمیل
amjadm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-21, ۱۳۹۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ديلاتاسيون مسير دسترسي به كليه با روشهاي بالون ديلاتاتور و تلسكوپيك جهت انجام نفروليتوتومي جلدي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه ديلاتاسيون مسير دسترسي به كليه با روشهاي بالون ديلاتاتور و تلسكوپيك
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: (سن 18 تا 70 سال؛ داشتن اندیکاسیون برای نفرولیتوتومی جلدی)
شرایط خروج: (سابقه جراحي فلانك و ايجاد تراكت نفروستومي متعدد؛ داشتن هرگونه بیماری سیستمیک که می تواند پیامد درمانی را تحت تاثیر قرار دهد)
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-01, ۱۳۹۱/۰۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
5/41396
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کلیه
کد ICD-10
N20.0
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان هموگلوبین خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و 6 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه (بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر)
2
شرح متغیر پیامد
تعداد سنگ باقیمانده
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله سونوگرافی و KUB
3
شرح متغیر پیامد
نشت ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
یورینوما
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای گروه بالون: جهت ديلاتاسيون از بالون 10 الي 15 سانتيمتري و به قطر 10 تا 12 ميليمتري استفاده ميشود و سپس با نفروسكوپ وارد كليه شده و سپس سنگها خرد ميشوند و خارج ميشوند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در گروه تلسکوپیک: با روش تلسكوپيك هشت عدد ديلاتاتور فلزي تا قطر Fr27 ايجاد شده و سپس با نفروسكوپ وارد كليه شده و سنگها با دستگاه سنگ شكن شكسته ميشوند و خارج ميَشوند
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
آرش نوری
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟