هدف از انجام اين مطالعه تعیین تغييرات اكتيويته ميوكارد به اكتيويته هاي زير ديافراگمي در تصاوير متوالي از زمان تزریق پرتودارو می باشد. جمعيت مورد مطالعه كليه افراد بالاي 20 سال با pretest probability متوسط بیماری عروق کرونر بر اساس Framingham Risk Score (FRS) مي باشند كه جهت انجام اسكن پرفيوژن ميوكارد با Tc-99m sestamibi مراجعه می کنند. معيارهاي ورود افراد بالاي 20 سال غير حامله، غير شيرده، با pretest probability متوسط و معيارهاي خروج ابتلا به آسم شديد، بلوكهاي شاخه چپ بطنی و دهلیزی با درجه بالا، آريتمي هاي با ريتم نامنظم ، pace maker، ناتوانی در انجام ورزش Sub-maximal، ابتلا به نارسايي مزمن كليه، قلب یا كبد، كلستاز، انسداد شديد دریچه آئورت می باشند. 98 بیمار با شرایط فوق وارد مطالعه می شوند. بیماران بصورت تصادفی در دو گروه 49 تايي قرار می گیرند. در گروه مداخله، ورزش Submaximal علاوه بر استرس دارویی و در گروه کنترل تنها استرس دارویی مورد استفاده قرار می گیرد و سپس در زمان های 15و 60و 120 و 180 تصویر برداری انجام خواهد شد. برای هریک از تصاویر در برنامه اتوکانت در محل دیواره های تحتانی و جانبی و کل میوکارد و نیز اکتیویته های زیر دیافراگمی و ریه، ROI کشیده می شود و نسبت های اکتیویته قلب به احشاء در زمان های فوق محاسبه و میانگین نسبت ها بعنوان پیامد اولیه مورد مقایسه قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201205279881N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-04, ۱۳۹۱/۰۴/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-04, ۱۳۹۱/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بابک فلاحی
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقات پزشکی هسته ای دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8863 3333
آدرس ایمیل
bfallahi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-20, ۱۳۹۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقا یسه کیفیت تصاویر و نسبت جذب میوکارد به احشاء در اسکن میوکارد به روش استرس فارماکولوژیک همزمان با فعالیت مختصر در مقایسه با استرس فارماکولوژیک تنها
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ورزش خفیف بر کیفیت اسکن قلب با استرس دارویی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: افراد بالاي 20 سال؛ غير حامله؛ غير شيرده؛ با pretest probability متوسط بر اساس FRS كه قادر به انجام ورزش تحت حداكثر بر روي تردميل مي باشند و معيارهاي خروج: ابتلا به آسم شديد؛ LBBB؛ بلوكهاي قلبي درجه دوم از نوع Mobitz II ؛ بلوك قلبي درجه سوم؛ آريتمي هاي با ريتم نامنظم كه امكان gate كردن نداشته باشند؛ pace maker؛ ناتوانی در انجام ورزش Sub-maximal؛ ابتلا به نارسايي مزمن كليه؛ نارسايي مزمن قلب؛ EF<15%؛ نارسايي مزمن كبد؛ نارسايي حاد كبد؛ كلستاز؛ انسداد شديد دریچه آئورت؛ عدم انجام تصویربرداری در حداقل سه زمان از زمانهاي چهارگانه (15، 60، 120و 180 دقیقه).
سن
از سن 20 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز - نبش قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-30, ۱۳۹۱/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
91-01-58-9882
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری ایسکمیک قلب
کد ICD-10
I20
توصیف کد ICD-10
Angina pectoris
2
شرح
بیماری ایسکمیک قلب
کد ICD-10
I24
توصیف کد ICD-10
Other acute ischaemic heart diseases
3
شرح
بیماری ایسکمیک قلب
کد ICD-10
I25
توصیف کد ICD-10
Chronic ischaemic heart disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نسبت اکتیویته قلب به کبد
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان های 15و 60و 120 و 180 دقیقه پس از تزریق پرتودارو
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار بازسازی تصاویر اسپکت
2
شرح متغیر پیامد
نسبت اکتیویته قلب به خم طحالي كولون
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان های 15و 60و 120 و 180 دقیقه پس از تزریق پرتودارو
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار بازسازی تصاویر اسپکت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
انجام ورزش خفیف حداکثر تا پایان مرحله یک پروتکل بروس (به مدت یک تا سه دقیقه) توام با استرس معمول فارماکولوژیک در گروه مداخله
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
استرس معمول فارماکولوژیک به تنهایی در گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقيقات پزشکی هسته ای، دانشگاه علوم پزشکی تهران