چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه مقایسه اثربخشی دو دارو در بهبود کودکان مبتلا به نوتروپنی می باشد. بیماران کوچکتر از 16 سال مبتلا به نوتروپنی به علت ابتلا به یکی از کانسر های لوکمی یا یکی از انواع کانسرهای غیرخونی که به بخش و درمانگاه خون بیمارستان علی اصغر مراجعه می نمایند وارد مطالعه خواهند شد. بیماران شرکت کننده در مطالعه بر حسب بیماری زمینه ای به سه گروه تقسیم خواهند شد: بیماران مبتلا به لوکمی و نوتروپنی به دنبال کموتراپی، بیماران مبتلا به لوکمی و نوتروپنی به دنبال عفونت، بیماران مبتلا به کانسرهای غیرخونی و نوتروپنی به دنبال کموتراپی. از هر گروه تعداد 11 بیمار به صورت پشت سرهم انتخاب خواهند شد که در دوره اول شیمی درمانی پس از ابتلا به نوتروپنی تحت درمان با فیلگراستیم قرار می گیرند . همان بیماران در دوره های بعدی با داروی پگ فیلگراستیم درمان خواهند شد. به این ترتیب بیماران هر دو گروه یکسان و برابر با 33 نفر خواهند بود. تزریق داروی فیلگراستیم به صورت زیر جلدی با دوز روزانه 5 تا 10 میکروگرم برای هر کیلوگرم وزن بدن به مدت 7 روز و داروی پگ فیلگراستیم به صورت تک دوز و زیر جلدی با دوز 100 میکروگرم برای هر کیلوگرم وزن بدن خواهد بود. نتیجه درمانی در هر دو گروه با بررسی شمارش نوتروفیل های مطلق بیمار 7 روز بعداز آخرین دوز درمانی انجام خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201205279875N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-03-01, ۱۳۹۲/۱۲/۱۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-01, ۱۳۹۲/۱۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید یوسفیان
نام سازمان / نهاد
بیمارستان حضرت علي اصغر (ع)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2304 6411
آدرس ایمیل
s_yousefian@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت دارویی سیناژن
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-01, ۱۳۹۱/۰۶/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-01, ۱۳۹۲/۱۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو داروی پگ فیلگراستیم و فیلگراستیم در درمان بیماران نوتروپنی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دو داروی مختلف در بهبود بیماری کاهش گلبول های سفید خون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: داشتن لوکمی یا کانسرهای غیرخونی شناخته شده؛ نوتروپنی در اثر عفونت یا کموتراپی معیارهای خروج: واکنش دارویی به داروهای مورد تحقیق؛ عدم مراجعه بیماران جهت ادامه درمان
سن
از سن 1 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیمار ، تزریق کننده دارو و پزشک معالج از داروی تزریق شده اطلاع داشتند. به علت تفاوت روزهای تزریق امکان کورسازی وجود نداشت. گروه های شرکت کننده در مطالعه از سه گروه مختلف بوده و از هر گروه 11 نفر انتخاب شدند. تصادفی سازی در این مطالعه جایگاهی ندارد. 33 نفر در سه گروه مختلف از نظر بیماری زمینه ای انتخاب شدند. این افراد در دو زمان مختلف تحت دو درمان متفاوت قرار گرفته و هرفرد به عنوان گروه کنترل خود محسوب می گردد. بنابراین حجم نمونه کلی در این مطالعه برابر با 66 نفر می باشد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق، دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان 16آذر، خیابان پورسینا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-12, ۱۳۹۱/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
91.د.2134.130

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نوتروپنی
کد ICD-10
D70
توصیف کد ICD-10
Neutropenia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شمارش نوتروفیل خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 7روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
یافته های بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
داروی فیلگراستیم، آمپول زیر جلدی، 10-5 میکروگرم در هر کیلوگرم وزن بدن، روزانه به مدت 7 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
داروی پگ فیلگراستیم، آمپول زیر جلدی، 100 میکروگرم در هر کیلوگرم وزن بدن، یک دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علي اصغر
نام کامل فرد مسوول
سعید یوسفیان
آدرس خیابان
خیابان مدرس، خیابان ظفر
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت دارویی سیناژن
نام کامل فرد مسوول
سعید یوسفیان
آدرس خیابان
شهرک اکباتان، فاز یک، خیابان عظیمی، پلاک 56، طبقه پنجم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت دارویی سیناژن
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان علي اصغر
نام کامل فرد مسوول
سعید یوسفیان
موقعیت شغلی
فلوشیپ خون و سرطان اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان مدرس ، خیابان ظفر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2304 6411
فکس
ایمیل
yousefianــsaeed@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان علي اصغر
نام کامل فرد مسوول
سعید یوسفیان
موقعیت شغلی
فلوشیپ خون و سرطان اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان مدرس، خیابان ظفر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2304 6411
فکس
ایمیل
yousefian_saeed@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان علي اصغر
نام کامل فرد مسوول
سعید یوسفیان
موقعیت شغلی
فلوشیپ خون و سرطان اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان مدرس، خیابان ظفر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2304 6411
فکس
ایمیل
yousefian_saeed@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...