بطور سنتی؛ لوله گذاری تراشه جهت بیهوشی عمومی در سنین بالای 8سال با لوله های کافدار و زیر 8 سال به علت قطر کم راه های هوایی و احتمال اسیب مخاطی با لوله های بدون کاف صورت می پذیرد .با توجه به فواید کاف و مضرات احتمالی ان در اطفال ؛بر ان شده ایم که در گروه سنی 4-6 سال شیوع استریدور ناشی از لوله تراشه کافدار را بررسی کنیم.
مطالعه,یک کار ازمایی بالینی بر روی 200 کودک 6-4 ساله می باشد.
کرایتریای ورود شامل سن 6-4 سال ,نیاز به انتو باسیون جهت اعمال جراحی الکتیو ارتوپدی و شکمی می با شد .
کرایتریای خروج شامل عدم رضایت والدین ,بیماریهای همراه و اعمال جراحی بیش از 2 ساعت می باشد.
بیماران را به طور تصادفی به 2 گروه 100 نفری تقسیم کرده (گروه اول با لوله ترا شه کافدار وگروه دوم با لوله تراشه بدون کاف)لوله گذاری می شوند (مداخله مورد مطاله)
وجود استریدور بلافاصله بعد از اکستوباسیون و5 دقیقه بعد از اکستوباسیون بررسی می گرددو در صورت وجود ثبت می گردد.(پیامد اولیه).
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201205269868N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-09, ۱۳۹۱/۰۴/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-09, ۱۳۹۱/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد مهدی ژند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8898 2226
آدرس ایمیل
zhand.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات درمانی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-18, ۱۳۹۱/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی شیوع استریدور با استفاده از لوله تراشه
کاف دار و بدون کاف در اطفال 6- 4 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی شیوع تنفس صدا دار با استفاده از لوله تراشه
کاف دار و بدون کاف در اطفال 6- 4 ساله
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کرایتریای ورود به طرح:
سن بیمار بین 6-4 سال؛نیاز به انیتوباسیون جهت اعمال جراحی ارتوپدی و شکمی؛
لوله گذاری تراشه تحت لارنگوسکوپی مستقیم؛اکستوباسیون پس از خاتمه عمل در اتاق عمل؛اعمال جراحی در پوزیشن سوپاین؛عمل جراحی الکتیو ؛
ASA کلاس 1
کرایتریای خروج از طرح:
عدم رضایت والدین؛آلودگی راه هوایی؛احتمال لوله گذاری مشکل؛معده پر ؛ خطر اسپراسیون یا رگورژیتاسیون؛جراحی لارنکس یا راه هوایی یا حفره دهان؛
بیماری ریوی؛نیاز به مکانیکال ونتیلاسیون پس از عمل؛.اعمال جراحی بیش از 2 ساعت
سن
از سن 4 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات درمانی وبهداشتی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز, بلوار گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
Eth242
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تنفس صدا دار
کد ICD-10
Jo4.0
توصیف کد ICD-10
Laryngitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استریدور
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده عدم وجود استریدور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
2
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیزن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی متر جیوه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پس از اینداکشن بیهوسی جنرال استفاده از لوله تراشه بدون کاف در گروه شاهد
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
پس از اینداکشن بیهوشی جنرال استفاده از لوله تراشه کافدار در گروه مورد
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
یمارستان امام خمینی, اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه جواهر فروش زاده
آدرس خیابان
اهواز, خیابان 24 متری
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی,وخدمات درمانی وبهداشتی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی فقهی
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی,وخدمات درمانی وبهداشتی جندی شاپور اهواز