مطالعه به صورت کارازمايي باليني تصادفي و یک سو کور طراحي شده است و جامعه مورد آزمون از ميان بيماران مراجعه کننده به درمانگاه عفونی بیمارستان ولی عصر و کلینیک تخصصی امام رضا شهر اراک که تشخیص بروسلوز براساس شرح حال، علایم بالینی و تست های آزمایشگاهی با تیتر رایت حداقل 1/160 انتخاب می شوند. روش نمونه گيري به صورت نمونه گيري در دسترس و با معيارهاي ورود و خروج صورت مي گيرد.
بیماران واجد شرایط مطالعه پس از کسب رضایت آگاهانه بر حسب جنس به صورت تصادفی ساده در یکی از سه گروه مداخله الف:55 نفر، تحت درمان داکسی سیکلین(ساخت شرکت داروسازی رازک) 200 میلیگرم روزانه(6هفته) + ریفامپین(ساخت شرکت الحاوی) 600 میلیگرم روزانه(6هفته) + جنتامایسین (ساخت شرکت کاسپین)5میلیگرم پر کیلوگرم روزانه(1هفته) ب: 55 نفر، تحت درمان داکسی سیکلین 200 میلیگرم روزانه(6هفته) + ریفامپین 600 میلیگرم روزانه(6هفته) + جینسینگ (ساخت شرکت گل دارو)500 میلیگرم روزانه(1هفته) ج: 55 نفر، تحت درمان داکسی سیکلین 200 میلیگرم روزانه(6هفته) + ریفامپین 600 میلیگرم روزانه(6هفته) قرار می گیرند. سپس بیماران به مدت 6 هفته از نظر پاسخ بالینی و شکست درمان و تا 6 ماه بعد اتمام درمان از نظر عود توسط چک لیست اطلاعات بالینی مورد ارزیابی و بررسی قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201412219855N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-10, ۱۳۹۳/۱۰/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-10, ۱۳۹۳/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اصغر فرازی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1278 6526
آدرس ایمیل
dr.farazi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-01, ۱۳۹۳/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-01, ۱۳۹۴/۰۳/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی کارایی جنسینگ در بهبود علائم بیماران مبتلا به تب مالت و مقایسه ان با جنتامایسین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر جینسینگ در بهبود علائم تب مالت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: سن بالای 15 سال؛ تیتر رایت یا کومبس رایت حداقل 1/160 و دو مرکاپتواتانول حداقل 1/40 ؛ اخذ رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه
معیارهای خروج: سابقه درمان در 2سال گذشته؛ سابقه تب مالت مزمن؛ خانم باردار؛ دارا بودن نقص ایمنی ذاتی یا اکتسابی؛ سابقه حساسیت به جینسینگ؛ ابتلا به فرمهای لوکال تب مالت مثل اندوکاردیت ، اسپوندیلیت و ... ؛ ابتلائ به بیماریهای پیشرفته ویا مزمن قلبی ، ریوی ، کبدی و کلیوی
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
165
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت، معاونت تحقیقات و فن اوری، دانشگاه علوم پزشکی اراک