در این مطالعه کار آزمایی بالینی که به صورت دو سوکور ا نجام می شود تعداد 84 بیمار بستری مرد یا زن 20 سال و بیشتر دچار stroke در بخش مراقبت های ویژه نرولوژی بیمارستان ولیعصر (عج) بر اساس معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه خواهند شد. در ابتدا اطلاعات دموگرافیک بیماران شامل سن، جنس، بیماریهای زمینه ای و دلیل بستری بیماران در برگه مربوط به هر بیمار ثبت خواهد گردید. میزان شدت بیماری با استفاده از معیار APACHE ارزیابی خواهد گردید. از ولی بیمار رضایت آگاهانه و کتبی جهت ورود شخص به مطالعه اخذ خواهد گردید. سپس بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم خواهند شد. بیماران در گروه مورد ترکیب پیپراسیلین-تازوباکتام را با دوز 5/4 گرم (پیپراسیلین 4 گرم و تازوباکتام 5/0 گرم) همزمان با انتوباسیون وسپس 12 ساعت بعد دریافت خواهند نمود و گروه شاهد محلول نرمال سالین را به همین ترتیب دریافت می کند. پس از آن روند درمانی دو گروه مشابه یکدیگر خواهد بود. در پایان مطالعه میزان ابتلای بیماران دو گروه به پنومونی ناشی از ونتیلاتور زودرس به عنوان نتیجه اولیه و پنومونی دیررس ومدت بستری ومیزان مرگ به عنوان نتیجه ثانویه در گروهها مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201407029855N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-07-21, ۱۳۹۳/۰۴/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-21, ۱۳۹۳/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اصغر فرازی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1278 6526
آدرس ایمیل
dr.farazi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
آنتی بیوتیک پیشگیرانه برای پنومونی ناشی از ونتیلاتور زودرس بیماران دچار سکته مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آنتی بیوتیک پیشگیرانه در پنومونی ناشی از ونتیلاتور
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : سن بالای 20سال؛ سطح هوشیاری گلاسکو کمتر از 9 ؛کمتر از 12 ساعت از شروع تهویه مکانیکی آنها گذشته باشد؛حداقل 48 ساعت تحت ونتیلاتور باشد
معیارهای خروج : بیمارانی که 48 ساعت قبل از انتوباسیون در بیمارستان بستری بوده اند؛ بیمارانی که بیش از دو دوز انتی بیوتیک قبل از انتوباسیون دریافت کرده باشند؛ بیمارانی که اندیکاسیون دریافت انتی بیوتیک به هر علتی دارند؛ بیمارانی که کاندید اهدا عضو باشند؛ بیماران با نقص ایمنی؛ بیمارانی که حساسیت به پیپراسیلین تازوباکتام دارند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک-سردشت-دانشکده پزشکی
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-16, ۱۳۹۲/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
92-157-8
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی ناشی از ونتیلاتور
کد ICD-10
J18.9
توصیف کد ICD-10
Pneumonia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پنومونی ناشی از ونتیلاتور زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 1،2،3و4
نحوه اندازهگیری متغیر
گرافی ریه ، علائم بالینی و بررسی میکروبیولوژی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پنومونی ناشی از ونتیلاتور دیر رس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 5 و 7 و 10 و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
گرافی ریه ، علائم بالینی و بررسی میکوبیولوژی
2
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی زمان مرگ
3
شرح متغیر پیامد
مدت بستری در بخش مراقبت ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی زمان ترخیص
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران در گروه مورد ترکیب پیپراسیلین-تازوباکتام را با دوز 5/4 گرم (پیپراسیلین 4 گرم و تازوباکتام 0.5 گرم) همزمان با انتوباسیون وسپس 12 ساعت بعد دریافت خواهند نمود پس از آن روند درمانی دو گروه مشابه یکدیگر خواهد بود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
بیماران در گروه شاهد ترکیب نرمال سالین وریدی همزمان با انتوباسیون وسپس 12 ساعت بعد دریافت خواهند نمود پس از آن روند درمانی دو گروه مشابه یکدیگر خواهد بود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اصغر فرازی
آدرس خیابان
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
داود حکمت پو
آدرس خیابان
اراک - سردشت - دانشکده پزشکی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟