چکیده پروتکل

چکیده
در مورد درمان تب مالت رژیمهای مختلف دارویی وجود دارد روش داکسی سیکلین(6 هفته) + ریفامپین(6هفته) + جنتا مایسین(یک هفته) تقریبا از سایر روشهای درمانی بیشتر استفاده می شود همین رژیم است با توجه به اهمیت داروی ریفامپین در درمان سل و از طرفی شیوع بالای بیماری تب مالت در کشور و استان مرکزی و همجنین شیوع بیماری سل در کشور عدم استفاده از داروی ریفامپین و جایکزین کردن ان با داروی دیگر که تحمل بهتر و عوارض کمتری داشته باشد ضروری است . این بررسی که بصورت دو سو کور انجام می شود کلیه بیماران مبتلا به تب مالت که شرایط ورود به مطالعه را دارند بصورت راندوم در یکی از گروهها ی درمانی الف شامل داکسی سیکلین(6هفته) + ریفامپین(6هفته) + جنتامایسین(یک هفته) یا گروه ب شامل داکسی سیکلین(6هفته) +قرص سیر(6هفته روزانه 3قزص 400 میلیگرمی) + جنتامایسین(یک هفته) قرار می گیرند سپس از نظر سیر بهبود علائم بالینی شامل تب ، ارترالژی ، ضعف و بیحالی ، کاهش CRP و کاهش تیتر رایت و دومرکاپتو اتانول و از نظر عود علائم تا شش ماه با هم مقایسه می شوند . کلیه اطلاعات بیماران توسط پرسشنامه جمع اوری و نهایتا با استتفاده از نرم افزار اماری Spss مورد تجزیه و تحلیل قرار میگیرد در این مطالعه از اندازه کیری میانگین و نسبت و ازمونهای کای دو و تست فیشر و T-تست برای بیان نتایج استفاده می شود و P-value < 0.05 معنی دار در نظر گرفته می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201305179855N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-06-02, ۱۳۹۲/۰۳/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-02, ۱۳۹۲/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اصغر فرازی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1278 6526
آدرس ایمیل
dr.farazi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-15, ۱۳۹۲/۰۵/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی کارآیی قرص سیر در درمان و عود تب مالت در مقایسه با ریفامپین
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآیی قرص سیر در درمان تب مالت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : بیماران با علائم بالینی تب مالت حاد ; سرولوژی تست رایت حداقل 1:160 ودومرکاپتواتانول حداقل 1:40 معیارهای خروج : سن کمتر از 8 سال ;سابقه درمان در 2سال گذشته ;سابقه تب مالت مزمن; خانم باردار;دارا بودن نقص ایمنی ذاتی یا اکتسابی;سابقه حساسیت به سیر;بتلا به فرمهای فوکال تب مالت مثل اندوکاردیت ، اسپوندیلیت ...
سن
از سن 8 ساله تا سن 99 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک -سردشت- دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2012-10-08, ۱۳۹۱/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
91-134-4

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تب مالت
کد ICD-10
A49.9
توصیف کد ICD-10
Bacterial infection, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علائم بالینی (درجه حرارت ، درد مفاصل ، ضعف و بیحالی ،تعریق)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0 و 7 و 21 و 42
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی وثبت نتایج در پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش تعداد گلبول سفید و کاهش پروتئین واکنشی C و کاهش سرعت سدیمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0 و 7 و 21 و 42
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری CBC و CRP و ESR

2

شرح متغیر پیامد
کاهش تیتر انتی بادی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 0 و 7 و 21 و 42
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری تیتر رایت و دو مرکاپتواتانول

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه الف درمان شامل داکسی سیکلین(6هفته) + ریفامپین(6هفته) + جنتامایسین(یک هفته)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه ب درمان شامل داکسی سیکلین(6هفته) +قرص سیر(6هفته روزانه 3قزص 400 میلیگرمی) + جنتامایسین(یک هفته)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر اراک
نام کامل فرد مسوول
علی اصغر فرازی
آدرس خیابان
اراک ، بیمارستان ولیعصر ، گروه بیماریهای عفونی
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
سعید چنگیزی اشتیانی
آدرس خیابان
اراک -سردشت- دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
غزاله اکبری فرد
موقعیت شغلی
مسئول دبیرخانه شورای پژوهش
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک -سردشت دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 1417 3645
فکس
ایمیل
gakbarifard@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی اصغر فرازی
موقعیت شغلی
متخصص بیماریهای عفونی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک - بیمارستان ولیعصر - بخش عفونی
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 1223 6855
فکس
ایمیل
farazialiasghar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی اصغر فرازی
موقعیت شغلی
متخصص بیماریهای عفونی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک ، بیمارستان ولیعصر ، گروه بیماریهای عفونی
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
farazialiasghar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...