هدف این مطالعه سنجش کارایی L-آرژنین مکمل برای درمان سل ریوی می باشد که بصورت یک مطالعه تصادفی، دو سویه کور کنترل شده با دارونما انجام می شود. در این مطالعه ی تعداد 60 بیمار جدید اسمیر مثبت( 30 بیمار در گروه مورد، 30 بیمار در گروه شاهد) به صورت احتمالی تصادفی ساده از 10 مرکز خدمات بهداشتی درمانی در استان مرکزی انتخاب شده اند. بیماران با تطبیق سن و جنس به صورت تصادفی به دو گروه مورد و شاهد تقسیم میشوند. بیمارانی وارد مطالعه شدند که به تازگی برای آنها تشخیص سل ریوی اسمیر مثبت داده شده است وفرم رضایت آگاهانه را تکمیل کرده بودند وارد مطالعه می شوند بیماران به صورت تصادفی و دوسویه کور به دو گروه مورد و شاهد تقسیم میشوند به گروه مورد در کنار درمان استاندارد سل، ال- آرژنین ( 2 گرم در روز برای مدت 30روز) داده میشود. به گروه شاهد، همراه با درمان استاندارد سل دارونما ( 2 گرم در روز برای مدت 30روز) داده میشود.ارزیابی بالینی پایه ای که از همه بیماران قبل از شروع طرح گرفته میشود شامل رادیوگرافی قفسه سینه، اندازه گیری وزن، و ازمایشات CBC، ESR ، و CRP میباشد.بیماران در روزهای 14، 28، 42 و56 پس از شروع درمان پیگیری میشوند . داده ها پس از جمع آوری وارد نرم افزار spss ورژن 19 خواهند شد و توسط این نرم افزار آنالیز خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201211179855N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-10, ۱۳۹۱/۱۰/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-10, ۱۳۹۱/۱۰/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اصغر فرازی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1278 6526
آدرس ایمیل
dr.farazi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-22, ۱۳۹۲/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
سنجش کارایی تصادفی، دو سویه کور کنترل شده با دارونما،مکمل L-آرژنین برای درمان سل ریوی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی مکمل L-آرژنین در درمان بیماران سل ریوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بالغین بالای 15 سال ;بیماران جدید اسمیر خلط مثبت
معیارهای خروج از مطالعه : زنان باردار ;سن زیر 15 سال ;بیمارانی که طی یک ماه گذشته L- آرژنین دریافت میکردند ; حساسیت به ال-ارژنین
سن
از سن 15 ساله تا سن 99 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
ایران،اراک،خیابان علم الهدی
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-30, ۱۳۹۱/۰۷/۰۹
کد کمیته اخلاق
91-132-8
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سل
کد ICD-10
A15.0
توصیف کد ICD-10
Tuberculosis of lung, confirmed by sputum microscopy with or without culture
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اصلاح ازمونهای پاراکلینیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 14 و 28 و 42 و 56
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری ESR
2
شرح متغیر پیامد
اصلاح ازمونهای پاراکلینیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 14 و 28 و 42 و 56
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری CRP
3
شرح متغیر پیامد
اصلاح ازمونهای پاراکلینیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 14 و 28 و 42 و 56
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری CBC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 و 56
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استانداردGHQ-28
2
شرح متغیر پیامد
تسریع در افزایش وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 و 56
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری وزن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درگروه مداخله درمان استاندارد 6 ماهه ضد سل همراه ال-ارژنین 2گرم روزانه برای 30 روز اول درمان ضد سل
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه شاهد درمان استاندارد 6 ماهه همراه 2گرم پلاسبو روزانه برای 30 روز اول درمان ضد سل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشت شهرستانهای استان مرکزی
نام کامل فرد مسوول
علی اصغر فرازی
آدرس خیابان
اراک - بیمارستان ولیعصر - بخش عفونی
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
داود حکمت پو
آدرس خیابان
اراک -سردشت- دانشگاه علوم پزشکی- میریت امور پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟