هدف اصلی این مطالعه، بررسی کارآیی ان-استیل سیستئین در پیشگیری از بروز سمیت کبدی ناشی از داروهای ضد سل می باشد. جمعیت تحت مطالعه، 60 بیمار دریافت کننده داروهای ضد سل می باشد که به طور تصادفی به دو گروه 30 نفری تقسیم می شوند. در طی طول مدت درمان با داروهای ضد سل ، گروه مداخله، ان-استیل سیستئین به میزان 600 میلی گرم خوراکی دو بار در روز برای مدت یکماه و گروه کنترل، دارونما به میزان 600 میلی گرم خوراکی دو بار در روز دریافت می کنند. اطلاعات دموگرافیک، تشخیص اولیه، بیماری های همراه و سایر داروهای مصرفی بیماران ثبت می گردد. نمونه های خون در حالت پایه (قبل از شروع داروهای ضد سل) و سپس به صورت هفتگی در طی مدت ماه اول دریافت داروهای ضد سل از بیماران گرفته می شود. تست عملکرد کبدی (انزیمهای کبدی و در صورت نیاز بیلی روبین)،ESR ،CRPاندازه گیری می شود.همچنین با استفاده از پرسشنامه بررسی سلامت عمومی(28GHQ ) وضعیت سلامت عمومی در دو گروه قبل و در پایان ماه اول در مان بررسی و با هم مقایسه می شود.معیارهای ورود به مطالعه : سن بالای50 سال؛ پایدار بودن بیمار از لحاظ همودینامیکی (متوسط فشار خون شریانی بالایmmHg 70 و یا فشار خون سیستولی بالای mmHg 90)معیارهای خروج از مطالعه : سابقه نارسایی حاد یا مزمن کبد وکلیه مطابق با تعاریف مربوطه؛ در دسترس نبودن اطلاعات مرتبط با عملکرد کبد در حالت پایه ؛مصرف ان-استیل سیستئین به صورت خوراکی، تزریقی یا استنشاقی در طی 1 ماه مانده به شروع مطالعه؛ سابقه تائید شده مبنی بر بروز واکنش های ازدیاد حساسیتی به دنبال مصرف خوراکی، تزریقی یا استنشاقی ان-استیل سیستئین؛ دریافت همزمان داروها یا ترکیبات با اثر آنتی اکسیدانتی نظیر ویتامین C، ویتامین E ؛بیماران HIV+؛ بیماران با مصرف الکل
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201205259855N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-09-08, ۱۳۹۱/۰۶/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-08, ۱۳۹۱/۰۶/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اصغر فرازی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1278 6526
آدرس ایمیل
dr.farazi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-05, ۱۳۹۱/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی کارآیی ان-استیل سیستئین در پیشگیری از بروز سمیت کبدی ناشی از داروهای ضد سل در بیماران سلی
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از استیل سیستئین در جلوگیری از بروز سمیت کبدی داروهای ضد سل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : سن بالای50 سال؛ پایدار بودن بیمار از لحاظ همودینامیکی (متوسط فشار خون شریانی بالایmmHg 70 و یا فشار خون سیستولی بالای mmHg 90)معیارهای خروج از مطالعه : سابقه نارسایی حاد یا مزمن کبد وکلیه مطابق با تعاریف مربوطه؛ در دسترس نبودن اطلاعات مرتبط با عملکرد کبد در حالت پایه ؛مصرف ان-استیل سیستئین به صورت خوراکی، تزریقی یا استنشاقی در طی 1 ماه مانده به شروع مطالعه؛ سابقه تائید شده مبنی بر بروز واکنش های ازدیاد حساسیتی به دنبال مصرف خوراکی، تزریقی یا استنشاقی ان-استیل سیستئین؛ دریافت همزمان داروها یا ترکیبات با اثر آنتی اکسیدانتی نظیر ویتامین C، ویتامین E ؛بیماران HIV+؛ بیماران با مصرف الکل
سن
از سن 50 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
خیابان علم الهدی-اراک ایران
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-23, ۱۳۹۱/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
15-128-91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هپاتیت دارویی
کد ICD-10
K71.1
توصیف کد ICD-10
Toxic liver disease with hepatic necrosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انزیمهای کبدی و در صورت نیاز بیلی روبین همراه علائم بالینی