چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه، مقايسه تأثير درماني پماد گياهي زوفا با سيلورسولفاديازين در درمان سوختگي می باشد که بصورت تصادفی، دوسویه کور و همراه با دارونما انجام خواهد گرفت. معيارهاي ورود به مطالعه شامل بيماران سوختگي بستري شده با سوختگي درجه 2 و بيماراني كه تمايل به شركت در تحقيق داشته باشند، می باشد و معيارهاي خروج از مطالعه شامل كودكان خردسال؛ افراد غير هوشيار يا دچار ناتواني ذهني؛ افراد مسن؛ زنان باردار؛ بيماران داراي نقص ايمني؛ بيماران با سابقه حساسيت دارويي می باشد. در اين مطالعه 20 بيمار بستري در بخش سوختگي بيمارستان سينا با درجه 2 سوختگي كه تمايل به شركت در تحقيق را داشته باشند بصورت تصادفي انتخاب و در دو محل از سوختگي با درجه سوختگي مشابه و محل مشابه بدون اينكه بيمار و پزشك معالج از محتواي ظروف با بسته بندي مشابه اطلاعي داشته باشند در يك محل از پماد گياهي زوفا و در محل بعدي از پماد سيلورسولفاديازين به مدت دو ماه استفاده خواهد شد. معاينات هر سه روز يكبار انجام خواهد شد. جهت مقايسه اثرات دو دارو از نظر سير بهبودي از ضايعات بيماران در ابتدا و انتهاي درمان و در صورت نياز در اواسط درمان عكس گرفته خواهد شد. در مورد احساس سوزش، درد و خارش از خود بيمار سوال و در چك ليست يادداشت خواهد شد. اين روند تا دو ماه ادامه خواهد داشت. پيامد اوليه در اين مطالعه درد و سوزش و اريتم مي باشد و پيامد ثانويه بهبود زخم و كاهش درد و سوزش محل سوختگي مي باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201705119844N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-24, ۱۳۹۶/۰۳/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-24, ۱۳۹۶/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی امیرنیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1540 6612
آدرس ایمیل
amirniam@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر درمانی پماد گیاهی زوفا با سیلورسولفادیازین در درمان سوختگی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پماد گیاهی زوفا در درمان سوختگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: بيماران سوختگي بستري شده با سوختگي درجه 2؛ بيماراني كه تمايل به شركت در تحقيق داشته باشند. معيارهاي خروج از مطالعه:كودكان خردسال؛ افراد غير هوشيار يا دچار ناتواني ذهني؛ افراد مسن؛ زنان باردار؛ بيماران داراي نقص ايمني؛ بيماران با سابقه حساسيت دارويي
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی، طبقه سوم
شهر
تبریز
کد پستی
5163639888
تاریخ تایید
2014-08-04, ۱۳۹۳/۰۵/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1393.9383

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سوختگی
کد ICD-10
T22.2
توصیف کد ICD-10
Burn of second degree of shoulder and upper limb, except wrist and hand

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس ديداري درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاينات بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: سيلورسولفاديازين، پماد موضعی، سه بار در روز به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مورد: زوفا، پماد موضعی، سه بار در روز به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش سوختگي بیمارستان سینا تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرمان جوان روزگار
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسن سلیمانپور
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرمان جوان روزگار
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماری های پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3340 6612
فکس
ایمیل
Mehamir46@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
تیریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عفت خدائیانی
موقعیت شغلی
متخصص بيماريهاي پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3340 6612
فکس
ایمیل
drekhodaeiani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرمان جوان روزگار
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماری های پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...