اين مطالعه كه به منظور بررسي اثر بخشي داروي ايورمكتين در درمان بيماري گال ومقايسه ان با اثربخشي ليندان يك درصد در درمان بيماري گال وبه مدت يك سال، در بيمارستان سينا، بر روي 80 نفر ازبيماران مبتلا به گال مراجعه كننده به درمانگاه پوست صورت گرفته است، بيماران به 2 گروه تقسيم وهر يك تحت درمان با يكي از داروها قرار گرفتند.معيارهاي عمده ورود به مطالعه شامل:وجود خارش شبانه; وجود علايم مشابه در ساير اعضاي خانواده; وجود ضايعات گال ومعيارهاي عمده خروج از مطالعه شامل:شيرخواران زير دو سال; خانمهاي باردار وشيرده; وجود سابقه قبلي تشنج; وجود سابقه بيماري نقص ايمني; سابقه مصرف داروي ضد گال در يك ماه گذشته.گروه اول قرص ايورمكتين و گروه دوم محلول موضعي ليندان دريافت نموده وعوارض دارويي واثرات درماني در انتهاي هفته دوم، پس از شروع درمان، تحت ارزيابي قرار گرفته و در صورت شكست درمان، دوز مجدد دارو تجويز گرديد.تمام بيماران در انتهاي هفته چهارم پس از شروع درمان، تحت ارزيابي مجدد قرار گرفته و نتايج درماني در انها بررسي و با هم مقايسه گرديد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201205249844N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-07-13, ۱۳۹۳/۰۴/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-13, ۱۳۹۳/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی امیرنیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1540 6612
آدرس ایمیل
amirniam@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-03, ۱۳۹۱/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-04, ۱۳۹۲/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر بخشي قرص ايورمكتين ومحلول ليندان يك درصد در درمان گال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشي قرص ايورمكتين در درمان گال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط عمده خروج از مطالعه:(سن زير دو سال;خانمهاي باردار وشيرده;وجود سابقه تشنج;وجود سابقه بيماريهاي نقص ايمني;سابقه مصرف داروي ضد گال در يك ماه گذشته.)
شرايط عمده ورود به مطالعه:(وجود خارش شبانه;وجود علايم مشابه در افراد خانواده;وجود ضايعات گال در سايتهاي مورد انتظار بدن .)
سن
از سن 2 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاقي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
تبريز، خيابان گلگشت، جنب بيمارستان امام رضا(ع)،دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-16, ۱۳۹۳/۰۳/۲۶
کد کمیته اخلاق
9296
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری پوستی گال
کد ICD-10
XII
توصیف کد ICD-10
Scabies,sarcoptic itch
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان واز بين رفتن ضايعات قديمي پوستي گال و عدم ظهور ضايعات جديد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته دوم وچهارم بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه باليني ومقايسه ضايعات پس از درمان با كمك مشاهده عكس ضايعات كه قبل از شروع درمان گرفته شده اند.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
از بين رفتن خارش پوستي در سطح ضايعات
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از هفته دوم وچهارم پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه باليني
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول قرص خوراكي ايورمكتين
را با دوز 200 ميكروگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن وبه صورت، تك دوز مصرف نمودند.در صورت عدم پاسخ به درمان دوز مجدد دارو،با همان دوز قبلی، در هفته دوم پس از شروع درمان تجويز گرديد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم تحت درمان با 30 میلی محلول موضعي ليندان يك درصد، قرار گرفتند.این دارو به صورت تک دوز وشبانه و بر روی تمام سطح بدن مالیده شده و هشت الی دوازده ساعت بعد باید شسته شود.كه در اين گروه نيز در صورت عدم پاسخ به درمان دارویی، دوز مجدد دارو در هفته دوم پس از شروع درمان تجويز گرديد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بيمارستان سينا دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
الناز پورحسني
آدرس خیابان
مرکز اموزشی درمانی سینا، خيابان ازادي
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی تبریز، فلكه دانشگاه تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی امیرنیا
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی تبریز، فلكه دانشگاه تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، فلكه دانشگاه تبريز
نام کامل فرد مسوول
الناز پورحسنی
موقعیت شغلی
MD
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ازادی، بیمارستان سینا، بخش پوست
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1541 2101
فکس
ایمیل
el.poorhasani@gmail
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بيمارستان سينا، بخش پوست
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی امیرنیا
موقعیت شغلی
فوق تخصص بیماریهای پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مرکز اموزشی ودرمانی سینا، خيابان ازادي
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1541 2101
فکس
ایمیل
el.poorhasani@gmail
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بيمارستان سينا، بخش پوست