چکیده پروتکل

چکیده
درد غیر عضوی مزمن شکمی در کودکان و نوجوانان شایع می‏باشد؛ مکانیسم های متفاوتی برای بروز آن ذکر شده است. تغییرات محیط میکروبی داخلی روده ای می تواند یکی از این موارد باشد. پروبیوتیک ها با نقشی که در پیشگیری از رشد بیش از حد میکروب های غیر طبیعی، نگهداری سلامت مخاط و تخفیف التهاب مخاطی دارند می توانند در این زمینه کمک کننده باشند. هدف از این مطالعه بررسی تاثیر پروبیوتیک بر کاهش درد در فرم های مختلف درد غیر عضوی مزمن شکمی در کودکان براساس تعریف ROME III می باشد. 52 كودك دریک بررسی تصادفي، دوسوكور و كنترل شده بررسی می شوند؛ كه از بيماران سرپايي مركز پزشكي كودكان بیمارستان دکتر شیخ انتخاب خواهند شد. همه كودكان بوسيله يك گاستروانترولوژيست اطفال بررسي می شوند كه تشخيص درد مزمن شکمی در کودکان را گذاشته و بيماري هاي ارگانيك مسبب درد شكمي را براي آنها رد می کند. همه کودکان 4 تا 18 سال با اختلالات عملکردی معدی – روده‏ای منطبق با کرایتریای ROME III در آزمایش وارد می شوند. كودكان اگر سن كمتر از 4 يا بيش از 18 داشته باشند، براي درمان دل درد مزمن دارو دريافت بكنند(شامل دارو درماني جايگزين، مثل داروهاي گياهي يا پروبيوتيك ها)، آنتي بيوتيك تراپي بشوند، يا داروهايي كه به عنوان مسبب دل درد شناخته شده اند دريافت کنند، از تحقیق كنار مي روند. به صورت تصادفي تعيين می شود كه بيماران پروبیوتیک يا دارونما دريافت كنند. پروبيوتيك و دارونما بوسيله طرح‌ شامل پروبیوتیک با غلظت حداقل 108 باكتري و يا دارونما تهيه خواهد شد. دارونما و پروبيوتيك در شكل، اندازه، رنگ و مزه مشابه خواهند بود. هم دارونما و هم پروبيوتيك به صورت 2 بار در روز براي يك دوره 4 هفته تجويز خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201205219825N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-07-05, ۱۳۹۱/۰۴/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-05, ۱۳۹۱/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام شعرباف عیدگاهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1854 4643
آدرس ایمیل
sharbafe901@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-29, ۱۳۹۰/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-21, ۱۳۹۱/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروبیوتیک بر بهبود درد شکمی غیر عضوی مزمن در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروبیوتیک بر بهبود درد شکمی غیر عضوی مزمن در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
همه کودکان 4 تا 18 سال با اختلالات عملکردی معدی – روده‏ای منطبق با کرایتریای ROME III در آزمایش وارد می شوند. كودكان اگر سن كمتر از 4 يا بيش از 18 داشته باشند، براي درمان دل درد مزمن دارو دريافت بكنند(شامل دارو درماني جايگزين، مثل داروهاي گياهي يا پروبيوتيك ها)، آنتي بيوتيك تراپي بشوند، يا داروهايي كه به عنوان مسبب دل درد شناخته شده اند دريافت کنند، از تحقیق كنار مي روند. همچنین اگر علتی برای دل درد پیدا شود از کارآزمایی خارج می شود.
سن
از سن 4 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
ساختمان قریشی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2012-02-18, ۱۳۹۰/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
89840

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد شکمی غیر عضوی مزمن در کودکان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بهبود درد شکمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به صورت هفتگی تا 4هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط بیمار و والدین - فرم های پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود عملکرد روزانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به صورت هفتگی تا 4هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط بیمار و والدین - فرم های پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
تغییر اجابت مزاج
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به صورت هفتگی تا 4هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط بیمار و والدین - فرم های پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
تغییر در وضعیت اشتها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به صورت هفتگی تا 4هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط بیمار و والدین - فرم های پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
قرص پروبیوتیک - به مدت 4هفته - روزانه یک قرص - میزان غلظت 10^7 تا 10^9 باكتري
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز پزشكي كودكان بیمارستان دکتر شیخ
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد رمضانی
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید وحید قاسمی
موقعیت شغلی
دانشجو تخصصی اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 915 311 8045
فکس
ایمیل
ghasemiv891@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا کیانی فر
موقعیت شغلی
استادیار - فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد – بیمارستان قائم (عج)
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1841 7451
فکس
ایمیل
Kianifarh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید وحید قاسمی
موقعیت شغلی
دانشجو تخصصی اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
ghasemiv891@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...