چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف بررسی تاثیر تحریک الکتریکی از طریق اسکلرا برر روی دید بیماران و تغییرات الکتروفیزیولوژوی و به صورت کارآزمایی بالینی غیر تصادفی شده (قبل و بعد) انجام خواهد گرفت .معیار ورود بیماران بین سنین 20 تا 50 سال با تشخیص کلینیکی آر پی و (دید اصلاح ش بالاتر از 5/100 در هر دو چشم انتخاب می شود. بیمارانی که سابقه جراحی روی چشم و یا سابقه بیماریهای چشمی از جمله گلوکوم، دیابت و کاتاراکت وبیماری های سطحی چشم از مطالعه ،عکس چشم و عکس الکتروفیزیولوژی چشم و دید اصلاح شده پس از معاینه کامل چشم انجام می شود و عملکرد دید بیمار بر اساس پرسش نامه کیفیت دید که برای بیماران ایرانی استاندارد شده نیز ارزیابی می شود .سپس هرچشم بیمار به صورت هفتگی پروتوکل مشخص برای ایجاد جریان با دستگاه اکوویژن از روش های غیرتهاجمی (یعنی چیزی وارد بدن نمی شود) با استفاده از جریان الکتریکی ضعیف و پیوسته تحت تحریک الکتریکی قرار می گیرند. و در کل 12 جلسه تحت درمان قرار میگیرند در هر هفته قبل از شروع درمان دید اصلاح شده گرفته می شود. این کار به صورت هفتگی انجام و دید بیمار هر هفته اندازه گیری می شودو پس ازهر 6 هفته(در کل 2 بار برای هر چشم) پری متری انجام می شود و در هر 3 ماه تست های فوق جهت ارزیابی تکرار می شود.پرسشنامه کیفیت دید در پایان دوره درمانی برای هر فرد مجدد تکمیل می گردد. تغییرات دید به صورت هفتگی و سایر متغیرهای فوق هر 12 جلسه درمان(3 ماه)(در کل در سه مقطع زمانی) مورد ارزیابی قرار می گیرد . شاخص میزان موفقیت شامل 2 خط بهبود دید نسبت به قبل از انجام پروسه می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201401299820N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-20, ۱۳۹۵/۱۲/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-20, ۱۳۹۵/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا لاشیئی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات چشم پزشکی بیمارستان فارابی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5512 1002
آدرس ایمیل
lashay@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک الکتریکی از طریق اسکلرا (Transcleral Stimulation) در بیماران RP(Retinitis pigmentasa) بر روی دید بیماران و تغییرات الکتروفیزیولوژی (ERG)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک الکتریکی بر روی دید بیماران مبتلا به آرپی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 20 تا 50 سال؛ تشخیص کلینیکی آرپی با دید اصلاح شده بالاتر از 5/100 در هر دو چشم معیارهای خروج : سابقه جراحی روی چشم و یا سابقه بیماریهای چشمی از جمله گلوکوم، CME؛ دیابت و کاتاراکت وبیماری های سطح چشم
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان انقلاب
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-10-20, ۱۳۹۴/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1395.2874

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری آرپی
کد ICD-10
H35.5
توصیف کد ICD-10
Hereditary retinal dystrophy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفتگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چارت اسنلن

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت دید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تحریک الکتریکی به مدت 20 دقیقه بر اساس پروتکل مشخص شده اختصاصی برای هر بیمار
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات چشم،دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام اشرفی
آدرس خیابان
میدان قزوین،بیمارستان فارابی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علی رضا لاشیی
آدرس خیابان
میدان قزوین،بیمارستان فارابی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات جشم
نام کامل فرد مسوول
الهام اشرفی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان قزوین ،بیمارستان فارابی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5542 1001
فکس
ایمیل
El.Ashrafi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات چشم فارابی،دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علی رضا لاشیی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان قزوین،بیمارستان فارابی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5542 1002
فکس
ایمیل
lashay@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات چشم،دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
الهام اشرفی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان قزوین،بیمارستان فارابی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5542 1002
فکس
ایمیل
El.Ashrafi@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...