مطالعه از نوع Randomized Clinical Trial میباشد.مطالعه شامل اثر درمان آزیترومایسین در مقایسه با کوتریموکسازول در درمان بیماران با تشخیص توکسوپلاسموز چشمی میباشد. مطالعه بر روی بیماران مراجعه کننده به بیمارستان فارابی انجام میشود. 30 بیمار به صورت رندوم یک به یک وارد هر گروه درمانی میشود. قبل از شروع درمان و در هفته سوم و ششم و انتهای درمان، برای بیماران معاینات بالینی، فوندوس فوتوگرافی ، َّاتوفلورسانس و اینفرارد انجام میشود. عوارض داروئی هرگروه بررسی میشود. تغییر اندازه ضایعات، بهبود دید بیماران، عوارض داروئی و تغییرات ویتره در انتهای درمان در دو گروه مقایسه میشود. معیارهای ورود شامل بیماران با توکسوپلاسموز چشمی با سن 15 سال و بیشتر با تست آنتی بادی IgG آنتی توکسوپلاسموز مثبت میباشد. معیارهای خروج شامل بیماریهای زمینه ای شبکیه و استفاده از آنتی بیوتیک در سه ماه گذشته است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201401299820N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-03-11, ۱۳۹۲/۱۲/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-11, ۱۳۹۲/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا لاشیئی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات چشم پزشکی بیمارستان فارابی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5512 1002
آدرس ایمیل
lashay@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-21, ۱۳۹۳/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی آزیترومایسین و کوتریموکسازول در درمان توکسوپلاسموز چشمی.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی آزیترومایسین و کوتریموکسازول در درمان توکسوپلاسموز چشمی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیماران با تشخیص توکسوپلاسموز چشمی با هر تیتر مثبت آنتی بادی ضد توکسوپلاسموز؛ سن بالای 16 سال؛ بدون بیماری زمینه ای مرتبط شامل ضعف ایمنی، وضعیت های دیگر چشمی (مثل Retinal Detachment ، choroidal neovascularization، یووئیت های چشمی، رتینوپاتی دیابتی و سایر بیماریهای چشمی) معیارهای خروج شامل: سن افراد زیر 16 سال؛ بیماریهای سیستمیک مرتبط بخصوص بیماریهای نقص ایمنی می باشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، میدان انقلاب، میدان قزوین، بیمارستان فارابی
شهر
تهران
کد پستی
1336616351
تاریخ تایید
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
ERC/262
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
توکسوپلاسموزیس چشمی
کد ICD-10
B58.0
توصیف کد ICD-10
Toxoplasma Oculopathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مشخص شدن حدود ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0، هفته 3 تا 4، پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی، فوندوس فوتوگراف
2
شرح متغیر پیامد
سایز ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0، هفته 3 تا 4، پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوفلورسانس، اینفرا رد با Image J
3
شرح متغیر پیامد
عوارض داروئی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0، هفته 3 تا 4، پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک سلول های خونی، سنجش بیلی روبین
4
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 3 تا 4
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
5
شرح متغیر پیامد
بهبودی در دید
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0، هفته 3 تا 4، پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت اسنلن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری فشار داخل چشمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0 ,2 و پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تونومتری گلدمن
2
شرح متغیر پیامد
ویتریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0 ,2 و پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و فوندوس فوتوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص کوتریموکسازول 400 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت 6 تا 12 هفته، قرص اسید فولیک روزانه 1 میلی گرم به مدت 6 تا 12 هفته، قرص پردنیزولون خوراکی 50 میلی گرم روزانه از روز سوم تا 14روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص آزیترومایسین 500 میلی گرم روز اول وسپس 250 میلی گرم روزانه به مدت 6 تا 12 هفته، قرص پردنیزولون خوراکی 50 میلی گرم روزانه از روز سوم تا 14روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نجف پرندین
آدرس خیابان
تهران، میدان انقلاب ، میدان قزوین، بیمارستان فارابی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران بیمارستان فارابی، مرکز تحقیقات چشم پزشکی فارابی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی صادقی طاری
آدرس خیابان
تهران، میدان قزوین، بیمارستان فارابی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران بیمارستان فارابی، مرکز تحقیقات چشم پزشکی فارابی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نجف پرندین
موقعیت شغلی
دستیار تخصص چشم
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، میدان انقلاب ،میدان قزوین، بیمارستان فارابی
شهر
تهران
کد پستی
1336616351
تلفن
+98 21 5542 4261
فکس
ایمیل
najafparandin@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا لاشیئی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، میدان انقلاب، میدان قزوین، بیمارستان فارابی
شهر
تهران
کد پستی
1336616351
تلفن
+98 55416134
فکس
ایمیل
lashay@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نجف پرندین
موقعیت شغلی
رزیدنت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، میدان انقلاب، میدان قزوین، بیمارستان فارابی