چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی اثر بخشی variopeptyl در کاهش سطح تستوسترون و PSA سرم در بیماران مبتلا به سرطان پروستات متاستاتیک (هدف ما بررسی اثر این دارو در کاهش سطح آنتی ژن اختصاصی پروستات و تستوسترون سرم است). معیارهای ورود به مطالعه: تمامی بیماران مبتلا به سرطان پروستات متاستاتیک بدون محدودیت سنی که به درمانگاه ارولوژی بیمارستان امام خمینی مراجعه کرده بودند، پر کردن فرم رضایت نامه و عدم دریافت هورمون درمانی پیش از این معیارهای خروج از مطالعه: 1. اختلال در محور هیپوتالاموس - هیپوفیز - گناد 2. وجود همزمان بدخیمی فعال با منشاءمتفاوت 3. نیاز به سایر درمان ها (شیمی درمانی، پرتو درمانی) 4.عدم امکان دریافت رضایت نامه به دلیل عدم رضایت و یا مشکلات عقلانی 5. سابقه حساسیت شدید به GnRH و آنالوگ های GnRH 6. سابقه ارکیکتومی دو طرفه روش اجرا: 47 بیمار مبتلا به سرطان پروستات متاستاتیک که کاندید دریافت آگونیست LHRH هستند شرکت کنندگان واجد شرایط در این مطالعه می باشند. رضایت نامه نوشته شده از تمامی بیماران گرفته می شود. در این مطالعه، 3.75 میلی گرم variopeptyl به صورت زیر جلدی هر 28 روز تزریق خواهد شد و PSA و تستوسترون سرم قبل از مداخله و در فواصل 1، 3 و 6 ماه اندازه گیری می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201410289819N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-07-09, ۱۳۹۴/۰۴/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-09, ۱۳۹۴/۰۴/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا نوروزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2764
آدرس ایمیل
uorc@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
1.معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران 2. شرکت دارویی واریان دارو
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-08, ۱۳۹۳/۰۸/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-21, ۱۳۹۴/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارایی درمانی داروی واریوپپتیل 3.75 mg (فرمولاسیون ایرانی آگونیست LHRH )در بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک پروستات
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی واریوپپتیل در درمان سرطان پروستات گسترش یافته
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: تمامی بیماران مبتلا به سرطان پروستات متاستاتیک بدون محدودیت سنی که به درمانگاه ارولوژی بیمارستان امام خمینی مراجعه کرده بودند، پر کردن فرم رضایت نامه و عدم دریافت هورمون درمانی پیش از این معیارهای خروج از مطالعه: 1. اختلال در محور هیپوتالاموس - هیپوفیز - گناد 2. وجود همزمان بدخیمی فعال با منشاءمتفاوت 3. نیاز به سایر درمان ها (شیمی درمانی، پرتو درمانی) 4.عدم امکان دریافت رضایت نامه به دلیل عدم رضایت و یا مشکلات عقلانی 5. سابقه حساسیت شدید به GnRH و آنالوگ های GnRH 6. سابقه ارکیکتومی دو طرفه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 47
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران بلوار کشاورز نبش خیابان قدس سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-07-20, ۱۳۹۳/۰۴/۲۹
کد کمیته اخلاق
92-03-11-23568-118042

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان پروستات
کد ICD-10
c61
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of prostate

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تستوسترون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مراجعه و به ترتیب 1 ماه ،3 ماه و 6ماه بعداز شروع دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
PSA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک ماه ابعد از مداخله، سه ماه بعد از مداحله و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
امپول واریوپپتیل ( انالوگ هورمون ازاد کننده هورمون لوتینیزه کننده میباشد), 3.75 میلی گرمی, بصورت زیر جلدی, هر 28 روز یکبار, بمدت شش ماه ساخت شرکت واریان دارو
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
در مانگاه ارولوژی بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
عرفان امینی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش خیابان قدس سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سرطان های دستگاه ادراری تناسلی, دانشگاه علوم پزشکی تهران, تهران, ایران
نام کامل فرد مسوول
عرفان امینی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز مجتمع بیمارستانی امام خمینی مرکز تحقیقات سرطان های دستگاه ادراری تناسلی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6690 3063
فکس
ایمیل
amini.erfan@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سرطان های دستگاه ادراری تناسلی بیمارستان امام خمینی تهران ایران
نام کامل فرد مسوول
محسن آیتی
موقعیت شغلی
متخصص اورولوژی دانشیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز مجتمع بیمارستانی امام خمینی مرکز تحقیقات سرطان های دستگاه ادراری تناسلی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6690 3063
فکس
ایمیل
DrAYATI_mohsen@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سرطان های دستگاه ادراری تناسلی, دانشگاه علوم پزشکی تهران, تهران, ایران
نام کامل فرد مسوول
عرفان امینی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز مجتمع بیمارستانی امام خمینی مرکز تحقیقات سرطان های دستگاه ادراری تناسلی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6690 3063
فکس
ایمیل
amini.erfan@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...