چکیده پروتکل

چکیده
هدف: مقايسه اثربخشي تركيب داروي تامسولوسين و ميني رين با تامسولوسين به تنهايي در درمان بيماران مبتلا به بزرگي خوش خيم پروستات. معیار ورود و خروج : اسکور علائم پروستات بیشتر از 7 و ناكچوري سه بار يا بيشتر، توانايي تهيه چارت حجم ادرار- زمان معيارهاي ورود و وجود انديكاسيون جراحي، حجم باقیمانده ادراری بیشتر از 200 سی سی سابقه بيماري ايسكميك معیارهای خروج از مطالعه بودند . متد: تعداد 354 بیمار مبتلا به بزرگی خوش خیم پروستات به طور تصادفي در دو گروه B‌و A تقسيم شده و به گروه A داروهاي تامسولوسين و ميني رين و به گروه B داروي تامسولوسين به تنهايي داده شده پس از 2 ماه درمان فوق داروي ميني رين از گروه A حذف گرديد و به گروه B اضافه شد و دوره درمان 2ماه ديگر ادامه پيدا كرد. بيماران در بدو ورود به مطالعه، پس از 2 ماه و 4 ماه ازمداخله داروئی ، از لحاظ اسکور علائم پروستات ، ناكچوري، حجم باقیمانده ادرار ، سرعت ماکزیموم جریان ادرار ، حجم پروستات، ضخامت مثانه و حجم ادرار شبانه مورد ارزيابي قرار گرفتند. ارزيابي با سونوگرافي ، يوروفلومتري، چارت حجم ادرار- زمان و پرسشنامه اسکور علائم پروستات انجام گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201205219819N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-06-18, ۱۳۹۱/۰۳/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-18, ۱۳۹۱/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا نوروزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2764
آدرس ایمیل
uorc@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی دانشگاه علوم پزشکی تهرانشرکت داروئی فرینگ
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-21, ۱۳۸۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-01, ۱۳۹۲/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تامسولوسین (0.4 میلی گرم ) با و بدون مینیرین ( 0.2 میلی گرم ) در علائم ادراری ناشی از بزرگی خوش خیم پروستات در بیماران کاندید درمان داروئی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی تامسولوسین و مینیرین در درمان بزرگی خوش خیم پروستات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود : اخذ رضایت نامه کتبی ; IPSS بیشتر از 7 ; ناکچوری بیشتر و مساوی 3 ; توانائی تهیه چارت حجم - زمان توسط بیمار یا مراقب آن معیار خروج :عدم تکمیل رضایت نامه کتبی ; داشتن انديكاسيون درمان جراحي قبل يا حين درمان ; حجم باقي مانده ادرار بيش از 200 ميلي ليتر ; سابقه بيماري ايسكميك قلبي ; تحت درمان با داروهاي موثر بر سيستم ادراري كه قابل قطع نباشند مثل آنتي كولينرژيك، آنتي سايكوتيك مهاركننده هاي 5-آلفاردوكتاز يا آلفابلوكرها ; داشتن كنترانديكاسيون جهت دريافت تامسولوسين يا مينی رين ; كساني كه پس از درمان دچار عارضه داروهاي تامسولوسين و ميني رين شده كه منجر به قطع اين داروها شود. ; cr بیشتر از 2
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 354
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش خیایان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-20, ۱۳۹۱/۰۲/۳۱
کد کمیته اخلاق
90/د/130/2843

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بزرگی خوش خیم پروستات
کد ICD-10
N 40
توصیف کد ICD-10
Hyperplasia of prostate

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اسکور بین المللی علایم پروستات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله - 2 ماه پس از مداخله - 4 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اسکور بین المللی علایم پروستات

2

شرح متغیر پیامد
ناکچوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله - 2 ماه پس از مداخله - 4 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه IPSS

3

شرح متغیر پیامد
حجم ادرار شبانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله - 2 ماه پس از مداخله - 4 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چارت حجم ادرار - زمان

4

شرح متغیر پیامد
حجم باقیمانده ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله - 2 ماه پس از مداخله - 4 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی ترانس ابدومینال

5

شرح متغیر پیامد
حجم پروستات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله - 2 ماه پس از مداخله - 4 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی ترانس ابدومینال

6

شرح متغیر پیامد
ضخامت مثانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله - 2 ماه پس از مداخله - 4 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی ترانس ابدومینال

7

شرح متغیر پیامد
سرعت ماکزیموم جریان ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله - 2 ماه پس از مداخله - 4 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
یوروفلومتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
هیپو ناترمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله - 3 روز و 7 روز پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سدیم سرم بیما ر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
داروی تامسولوسین 0.4 میلی گرم روزانه در 2 دوره دو ماهه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
داروی مینیرین 0.2 میلی گرم شبانه در یک دوره یکماهه برای هر بیمار
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا نوروزی -دکتر امیر رضا فرزین
آدرس خیابان
بلوار کشاورز بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا پورمند
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی بیمارستان سینا
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا نوروزی
موقعیت شغلی
دانشیار جراحی کلیه و مجاری ادراری تناسلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز , نبش خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2764
فکس
ایمیل
mrnowroozi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.tums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا نوروزی
موقعیت شغلی
دانشیار جراحی کلیه و مجاری ادراری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز , نبش خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2764
فکس
ایمیل
mrnowrooza@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا نوروزی
موقعیت شغلی
دانشیار جراحی کلیه و مجاری ادراری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز , نبش خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2764
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب
www.tums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...