هدف از این مطالعه بررسی تاثیر پروبیوتیک در درمان کولیک شیرخوارگی در مقایسه با دارونما بود.شیرخواران 15 تا 120 روزه، تغذیه شده با شیر مادر که به مدت سه ساعت یا بیشتر در روز و سه روز یا بیشتر در هفته گریه می کردند وارد مطالعه شدند.معیارهای خروج از مطالعه شامل مصرف شیرخشک یا آنتی بیوتیک ویا یافتن علت دیگری برای گریه شیرخوار بود.حدود 60 شیرخوار بطور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند .گروه اول ترکیب پروبیوتیکی "پروتکسین"را بصورت یک بسته روزانه برای سی روز دریافت کردند.گروه دوم دارونما را مدت بصورت یک بسته روزانه برای سی روز دریافت نمودند.ما مدت زمان گریه روزانه را قبل از شروع دارو و و درروز هفتم و سی ام مطالعه ثبت کردیم.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201205209808N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-04-20, ۱۳۹۲/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-20, ۱۳۹۲/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین رضا امینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1501 9748
آدرس ایمیل
aminiar901@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-03, ۱۳۸۸/۱۰/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
عنوان مطالعه: بررسی اثربخشی پروبیوتیک در مقایسه با پلاسبو در کاهش مدت زمان گریه در شیرخواران مبتلا به کولیک شیرخوارگی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پروبیوتیک بر کولیک شیر خواران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
شیرخوار ؛ وزن تولد 4-2 کیلوگرم ؛ تغذیه با شیر مادر ؛ عدم مصرف دارو ؛ تشخیص کولیک شیرخواران (مدت گریه 3 ساعت یا بیشتر در روز و 3 روز یا بیشتر در هفته)
معیارهای خروج:
شیرخواران با سن کمتر از 15 یا بیشتر از 120 روز ؛ وزن تولد کمتر از 2 یا بیشتر از 4 کیلوگرم ؛ مصرف شیرخشک ؛ مصرف آنتی بیوتیک ؛ یافتن علتی دیگربرای گریه شیرخوار
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه-ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
91375-345
تاریخ تایید
2009-12-29, ۱۳۸۸/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
88023
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولیک شیرخواران
کد ICD-10
R10.4
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified abdominal painAbdominal tenderness NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان گریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
7روز و 30 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس پرسشنامه و برحسب دقیقه مدت گریه اندازه گیری می شود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه پروبیوتیک(مداخله):د تجویز ترکیب پروبیوتیک به نام "پروتکسین" بصورت خوراکی به مقدار یک بسته در روز و به مدت 30 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دارونما(کنترل):تجویز ترکیب دارونما بصورت خوراکی به مقدار یک بسته در روز و به مدت 30 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم(عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا کیانی فر
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد،بیمارستان قائم(عج)
شهر
مشهد
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شیخ
نام کامل فرد مسوول
حمید آهنچیان
آدرس خیابان
خیابان مطهری-بیمارستان دکتر شیخ
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، بلوار وکیل آباد، پردیس دانشگاه، دانشکده داروسازی، گروه فارماسیوتیکس
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟