هدف از این مطالعه مقایسه اثر بخشی و عوارض جانبی فیلگراستیم ساخت کارخانه داروسازی ثامن و نوپوژن به عنوان داروی استاندارد در بیمارن مبتلا به کانسر پستان است. 168بیمار مبتلا به کانسر پستان موضعی پیشرفته بدون داشتن نوتروپنی و نارسایی کبدی و کلیوی وارد مطالعه میشوند. این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده و دو سویه ناآگاه طراحی شده است.در ابتدا بیماران براساس نوع رژیم شیمی درمانی به دو گروه تقسیم میشوند و سپس در هر گروه بطور تصادفی فیلگراستیم ساخت کارخانه داروسازی ثامن و یا کارخانه روش (نوپوژن) را دریافت میکنند.دوز مصرفی دارو 5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن بوده و بمدت 5 روز ؛ از 24 ساعت بعد از شیمی درمانی تجویز میگردد. سپس ارزیابی درمان و عوارض جانبی داروها در گروههای بیماران در طی سه هفته بعد از تجویز داروها براساس یافته های بالینی، پاراکلینیک و یافته های آزمایشگاهی انجام شده و در نهایت فراوانی نوتروپنی و طول مدت نوتروپنی و عوارض جانبی دارو در دو گروه مقایسه میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201206279801N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-12-19, ۱۳۹۲/۰۹/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-19, ۱۳۹۲/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر هوشنگ محمدپور
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی-دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1882 3255
آدرس ایمیل
mohamadpoorah@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت داروسازی ثامن
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثربخشي و عوارض جانبي فيلگراستيم ساخت كارخانه داروسازي ثامن و داروی استاندارد نوپوژن در بيماران مبتلا به كانسر پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه فیلگراستیم ساخت کارخانه داروسازی ثامن و داروی استاندارد نوپوژن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه
سن بالاي 18 سال؛ تشخيص كانسر پستان موضعی پیشرفته بر اساس يافتههاي پاتولوژي ؛وضعیت کارایی بیمار از لحاظ سازمان بهداشت جهانی کوچکتر یا مساوی2 ؛عدم وجود نوتروپني قبل از شروع شيمي درماني ؛تكميل فرم رضايت نامه
شرايط خروج از مطالعه
سابقة حساسيت به داروهاي بيولوژيك؛ اختلال عملكرد كبدي ؛اختلال عملكرد كليوي؛ تجويز داروهاي بالا رونده لكوسيت به طور همزمان؛وجود آریتمی قلبی
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
168
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد- خیابان دانشگاه- ساختمان قریشی- کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
91375-345
تاریخ تایید
2009-01-19, ۱۳۸۷/۱۰/۳۰
کد کمیته اخلاق
5/10492
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
كانسر پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت نوتروپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بین روزهای 1 تا 21 بعد از شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فراوانی اپیزودهای نوتروپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بین روزهای 1 تا 21
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
فیلگراستیم ساخت کارخانه داروسازی ثامن با دوز 5میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن بمدت روز از 24 ساعت بعد از اتمام شیمی درمانی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجویز نوپوژن به عنوان گروه کنترل با دوز 5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن بمدت 5 روز از 24 ساعت بعد از اتمام رژیم شیمی درمانی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز شیمی درمانی امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه همایی
آدرس خیابان
قاسم آباد- خیابان فلاحی- فلاحی 2
شهر
مشهد
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امید
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه همایی
آدرس خیابان
خیابان کوهسنگی ، میدان الندشت، بیمارستان امید
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت دارسازی ثامن
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید محمدپناه
آدرس خیابان
کیلومتر 17 جاده مشهد -قوچان
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت دارسازی ثامن
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی ثامن
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رمضانی
موقعیت شغلی
مسئول فنی بخش تولید
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کیلومتر 17 جاده مشهد- قوچان
شهر
مشهد
کد پستی
9189167117
تلفن
+98 511500111
فکس
+98 51 1542 3100
ایمیل
dr_ramazani67@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.samenco.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر هوشنگ محمدپور
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، پردیس دانشگاه فردوسی،دانشکده داروسازی ،گروه داروسازی بالینی
شهر
مشهد
کد پستی
91775-1365
تلفن
+98 51 1882 3255
فکس
+98 51 1882 3251
ایمیل
mohamadpoorah@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه همایی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد- بیمارستان قائم ،بخش رادیوتراپی و انکولوژی