چکیده پروتکل

چکیده
د ر اين مطالعه اثر TCA (trichloroacetic acid) 33% در درمان کیلیت و فیشر لب بررسی میگردد، این مطالعه به صورت کارآزمايی بالينی تصادفی شده یک سو کور طراحی گرديده است . افراد مراجعه کننده به مراکز تحقیقیاتی دارای معيارهای ورود شامل مردان و زنان در سنين 18 تا 70 سال که بدنبال مصرف سیستمیک رتینویید دچار کیلیت و فیشر لب شده اند ،تماس با سایر داروهای موضعی را از دو هفته قبل از شروع درمان قطع کرده باشد، بيمارانی که رضایت شرکت درمطالعه و انجام ویزیت های دوره ای راداشته در دو گروه 37 نفری (درمان) TCA( استفاده چهار نوبت با فاصله یک هفته )و گروه دیگر(شاهد) وازلین به مدت یک ماه،دریافت می کنند. بیمارانیکه سابقه درماتیت تماسی به داروهای تجویزی یا ابتلا به وسواس وعادت کندن لبهاداشته ،بیمار در دوران بارداری و شیردهی یا مبتلا به عفونت حاد موضعی باشد وعدم رضایت به شرکت در هر مرحله از مطالعه داشته باشد از طرح خارج می گردند . معیارهای مورد نظر در این طرح میزان بهبودی برحسب (physicians global score (0-5 پس از یک ماه شروع درمان با TCA و مقايسه عکسهای ديجيتال توسط درماتولوژيست قبل و بعد از درمان، همچنین میزان بهبودی ضایعات و رضایت از درمان را برحسب (0-10) patient global score میباشد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201301169800N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-03-27, ۱۳۹۲/۰۱/۰۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-27, ۱۳۹۲/۰۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین منصوری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6659 5911
آدرس ایمیل
mansorip@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران - مرکز تحقیقات پوست وسلولهای بنیادی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-04, ۱۳۹۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-06, ۱۳۹۲/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی (TCA 33% (TriChloroAcetic Acid در مقایسه با گروه کنترل (وازلین) در درمان فیشر لب ناشی از مصرف رتینوئیدها
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی TCA در درمان فیشر لب ناشی از مصرف رتینوئیدها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن بیمار در محدوده 70 - 18 سال باشد; تماس با سایر داروهای موضعی را از دو هفته قبل از شروع درمان قطع کرده باشد; بيمارانی که توانائی خواندن، فهميدن و امضاء فرم رضایت نامه راداشته باشند; بيمارانی که امکان شرکت درمطالعه و انجام ویزیت های دورهای (هفتگی) را داشته باشند. معيارهاي خروج: بیمار سابقه درماتیت تماسی به داروهای تجویزی داشته باشد: بیمار مبتلا به عفونت حاد موضعی باشد؛ بیمار در دوران بارداری و شیردهی باشد؛ ابتلا به وسواس وعادت کندن لبهاداشته باشد؛ عدم رضایت به شرکت در هر مرحله از مطالعه داشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 37
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
تهران- بلوار کشاورز- نبش قدس- سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2012-11-17, ۱۳۹۱/۰۸/۲۷
کد کمیته اخلاق
91-03-150-19582-70437

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شقاق لب
کد ICD-10
K13.0
توصیف کد ICD-10
Diseases of lips

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی برحسب (physicians global score (0-5 پس از یک ماه شروع درمان با TCA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
چهار نوبت با فاصله یک هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقايسه عکسهای ديجيتال توسط درماتولوژيست قبل و بعد از درمان

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیماران از درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
چهار نوبت با فاصله یک هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
patient global score(0-10)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
( چهار نوبت با فاصله یک هفته ) TCA : مداخله 1
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله 2: استفاده از کرم وازلین به مدت یکماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین منصوری
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین منصوری
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، بخش پوست
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سمیه حجازی
موقعیت شغلی
رزیدنت پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان تجریش،بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2274 1507
فکس
ایمیل
dr.s.hejazi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین منصوری
موقعیت شغلی
متخصص پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، بخش پوست
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6659 5911
فکس
ایمیل
mansorip@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین منصوری
موقعیت شغلی
متخصص پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی ، بخش پوست
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6659 5911
فکس
ایمیل
mansorip@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...