چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه مقایسه درمان سه تایی لایه برداری مکانیکی + پماد تاكرولیموس + پماد مومتازون با درمان دو تایی پماد تاكرولیموس + پماد مومتازون در درمان ویتیلگو صورت می گیرد که به صورت کارآزمايی بالینی تصادفی شده یک سو کور طراحی گرديده است. 47 مورد ویتیلگو دارای معیارهای ورود شامل مردان و زنان در سنین 70-18 سال ؛ دارا بودن حداقل 2 پچ قرینه در دو طرف بدن ؛ پایدار بودن ویتیلگو از 6 ماه قبل از شروع مطالعه که مصرف داروهای موضعی را از دو هفته قبل و فتوتراپی از یک ماه قبل قطع کرده باشند و دارای توانایی خواندن و نوشتن بوده و رضایت به شرکت و انجام ویزیت های دوره ای را با پر کردن رضایت نامه کتبی اعلام کرده باشند، وارد مطالعه می شوند . بیماران رژیم درمانی را برای 8 هفته شامل روزی 2 نوبت پماد پیمکرولیموس و پماد الاکوم (یک هفته مصرف روزانه/ یک هفته استراحت) دریافت می نمایند و هر 2 هفته برای یکی از پچ ها درمان میکرودرم ابریشن با انرژی 50ژول به مدت 10 دقیقه و یا تا زمان ایجاد اریتم حرکات یکطرفه از محیط ضایعه به سمت مرکز دپیگمانته) تجویز می گردد. بیمارانی که اختلال در تست های کبدی – تیروئید ، شواهدی از رپیگمانتاسیون خود بخودی و عفونت لوکال وعدم رضایت به شرکت در هر مرحله از مطالعه داشته باشند از طرح خارج می گردند. معیار مورد نظر میزان بهبودی برحسب ارزیابی دو متخصص پوست و بررسی عکسها و تعیین میزان بهبودی بر حسب score 0-4 می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201212059800N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-08-06, ۱۳۹۲/۰۵/۱۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-06, ۱۳۹۲/۰۵/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین منصوری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6659 5911
آدرس ایمیل
mansorip@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران - مرکز تحقیقات پوست وسلولهای بنیادی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه درمان ترکیبی {میکرودرم ابریشن + پماد تاكرولیموس(مدوپروك) + پماد Elocome (مومتازون)} با درمان {پماد تاكرولیموس(مدوپروك) + پماد Elocome (مومتازون)} در درمان ویتیلیگو (Vitiligo)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه درمان سه تایی لایه برداری مکانیکی + پماد تاكرولیموس + پماد مومتازون با درمان دو تایی پماد تاكرولیموس + پماد مومتازون در درمان برص
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: محدوده سنی 70 - 18 سال؛ وجود حداقل 2 پچ قرینه در دو طرف بدن ؛ پایدار بودن از 6 ماه قبل ؛عدم مصرف داروهای موضعی از 2 هفته قبل و فتوتراپی از یک ماه قبل ؛ عدم وجود عفونت لوکال در محل آزمایش معیارهای خروج: اختلال در تست های کبدی – تیروئید ؛ وجود شواهدی از رپیگمانتاسیون خود بخودی ؛ وجود عفونت لوکال در محل آزمایش ؛ مادران باردار و شیروار؛ عدم رضایت بر شرکت در مطالعه در هر مرحله از آن
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 47
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- نبش قدس- سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2012-09-30, ۱۳۹۱/۰۷/۰۹
کد کمیته اخلاق
91-03-150-19555-77316

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ویتیلگو
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
One of the common pigmentation disorders , Depigmented pathes in diffrent size

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی پچ های ویتیلیگو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته های 0، 2، 4، 6 و 8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی توسط دو متخصص پوست و بررسی عکسهای جلسات درمانی و تعیین میزان بهبودی بر حسب score 0-4

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 1: انجام میکرودرم ابریشن در ترکیب با پمادهای موضعی تاكرولیموس ومومتازون
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
مداخله 2: درمان ترکیبی پمادهای موضعی تاكرولیموس ومومتازون
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین منصوری
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین منصوری
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، بخش پوست
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سمیه حجازی
موقعیت شغلی
رزیدنت پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان تجریش،بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2274 1507
فکس
ایمیل
dr.s.hejazi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین منصوری
موقعیت شغلی
متخصص پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، بخش پوست
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6659 5911
فکس
ایمیل
mansorip@sina. tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین منصوری
موقعیت شغلی
متخصص پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی ، بخش پوست
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6659 5911
فکس
ایمیل
mansorip@sina. tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...