چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه اثربخشی ترکیبی از روغنهای گیاهی با کرم کلسی پوتریول 50 mcg/g و دارونما برروی بیماران بالغ مبتلا به پسوریازیس وولگاریس خفیف می باشد. این یک مطالعه آینده نگر، دو سویه کور، تصادفی و چند مرکزی بوده که برروی 135 بیمار در سه گروه انحام می گیرد. بیماران مبتلا به پسوریازیس وولگاریس که برابر یا کمتر از 10% سطح بدن انها درگیر بوده، وارد طرح می گردند. دریافت هرگونه درمان پسوریازیس در چهار هفته اخیر، بروز حساسیت به کرم، بارداری یا شیرواری، ابتلا به انواع دیگر پسوریازیس، دریافت هرگونه درمان شناخته شده که سبب بروز پسوریازیس گردد، ابتلا به بیماریهای مزمن نظیر سرطان، HIV-AIDS وهر گونه بیماری ویروسی و/یا باکتریایی دماگوگلیکال و اگزما و ابتلا به پیامد بیماریهای پوستی قبلی تا بیماریهای سیستمیک نظیر SLE، درماتومیوسیتیس و غیره منجر به خروج بیمار از طرح می گردد. تمامی بیماران واجد شرایط بصورت تصادفی در سه گروه : گروه A(کنترل)، گروه B (Alnovat)، گروه C (Calcipoteriol) قرار می گیرند. به تمامی بیماران نحوه کاربرد درمانها اموزش داده می شود. آنها به مدت 12 هفته و روزانه دو مرتبه درمانها را دریافت می کنند. معیار اولیه ای که در این طرح بررسی می گردد، PASI Score بوده که در هفته های صفر، دو، چهار، هشت و دوازده ارزیابی می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201205209800N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-12-08, ۱۳۹۱/۰۹/۱۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-08, ۱۳۹۱/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین منصوری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6659 5911
آدرس ایمیل
mansorip@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ALNAPHARM GmbH & Co.KG
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی ترکیبی از روغنهای گیاهی (Alnovat) با calcipoteriol و حامل در پسوریازیس ولگاریس خفیف: یک مطالعه آینده نگر، تصادفی و دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر Alnovat بر بیماری پسوریازیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود/خروج بيماران مبتلا به نوع پسوریازیس پلاک با تشخيص متخصص پوست که درگيری سطح بدن(BSA) کمتر از 10 درصد باشد؛بيمارانی که هيچگونه درمان موضعی یا سيستميک و یا فوتوتراپی طی 4هفته قبل از ورود به مطالعه دریافت نکرده اند؛سن بالای 18سال؛بيمارانی که سابقه مصرف داروهای تشدید کننده پسوریازیس مانند بتابلاکرها را نداشته باشند؛بيمارانی که امکان شرکت درمطالعه و انجام ویزیت های دوره ای (هفتگی( را داشته باشند؛بيمارانی که توانائی خواندن،فهميدن و امضاء فرم رضایت نامه راداشته باشند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 135
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
تهران- بلوار کشاورز- نبش قدس- سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2012-05-02, ۱۳۹۱/۰۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
91-01-150-17691-51861

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پسوریازیس ولگاریس
کد ICD-10
L40.0
توصیف کد ICD-10
Plaque psoriasis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
PASI Score
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود به مطالعه، هفته های 12،8،4،2
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1394/1/30:مقاطع زمانی برای بیمارانی که به PASI عدد 50 و 75 برسند.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بروزرسانی 1394/1/30:بنابراین طول مدت زمانی رسیدن به این مقادیر مد نظر میباشد، ولی لازم است در طول مدت انجام مطالعه باشد.(12 هفته)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروزرسانی 1394/1/30:PASI Score

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
استفاده از حامل برای کنترل به مدت 12 هفته متوالی هر روز 2 بار پوشش روی تمامی سطوح پلاک ها
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
استفاده از کرم کلسی پوتریول برای 12 هفته متوالی هر روز 2 بار برای پوشش تمام سطوح پلاک ها
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
استفاده از کرم النووت برای 12 هفته متوالی هر روز 2 بار برای پوشش تمام سطوح پلاک ها
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین منصوری
آدرس خیابان
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پوست دکتر پروین منصوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین منصوری
آدرس خیابان
یوسف اباد،ساختمان ماهان، پلاک 458
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت ALNAPHARM
نام کامل فرد مسوول
علی نهاوندی
آدرس خیابان
فرمانیه،نارنجستان هفتم، کوچه نرگس، پلاک 2
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت ALNAPHARM
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین منصوری
موقعیت شغلی
متخصص پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی- بیمارستان امام خمینی بخش پوست
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2655
فکس
ایمیل
mansorip@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین منصوری
موقعیت شغلی
متخصص پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی - بیمارستان امام خمینی بخش پوست
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2655
فکس
ایمیل
mansorip@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین منصوری
موقعیت شغلی
متخصص پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2655
فکس
ایمیل
mansorip@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...