فرضیه ما در این مطالعه عبارت است از این مساله که مکمل تیامین می تواند به طور معنی داری سبب بهبود علایم و نشانه های نارسایی احتقانی قلب، و بهبود عملکرد قلبی بر مبنای اکوکاردیوگرافی مرسوم شود.
در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده شاهد دار دو سو کور، 44 بیمار دچار نارسایی احتقانی قلب به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند و یک گروه روزانه 300 میلی گرم تیامین خوراکی و گروه دیگر دارونما دریافت خواهد کرد. در ابتدای مطالعه، هر فرد تحت معاین بالینی دقیق با اولویت علایم و نشانه های قلبی-عروقی و همچنین اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک قرار خواهد گرفت. بیماران هر گروه در ماه های 1 و 3 از نظر تغییر در علایم و نشانه های نارسایی قلبی و همچنین متغیرهای مربوط به اکوکاردیو گرافی بررسی خواهند شد. در پایان مطالعه، تغییرات علایم، نشانه ها، یافته های بالینی و ارزیابی های اکوکاردیوگرافی بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201311019768N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-11-12, ۱۳۹۲/۰۸/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-12, ۱۳۹۲/۰۸/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکبر شفیعی
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب تهران، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8802 9256
آدرس ایمیل
shafiee@leydenacademy.nl
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-01, ۱۳۹۲/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-01, ۱۳۹۲/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل تیامین در برابر دارونما بر عملکرد قلبی در بیماران دچار نارسایی مزمن قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل تیامین در برابر دارونما بر عملکرد قلبی در بیماران دچار نارسایی مزمن قلب مراجعه کننده به درمانگاه قلب بیمارستان امام خمینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: رضایت به شرکت در کارآزمایی، درمان با فورزماید، مورد شناخته شده نارسایی احتقانی قلب با کسر برونده قلبی کمتر از 40% و دست کم یکی از معیارهای زیر: 1- تنگی نفس یا ارتوپنه، 2- ریفلاکس هپاتوژوگولار مثبت، 3- ترانسودای بینابینی در عکس قفسه سینه، 4- سطح خونی BNP برابر یا بیشتر از 39 نانوگرم در لیتر
شرایط خروج: نارسایی حاد قلب؛ مصرف مکمل های ویتامینی در بدو مراجعه؛ نارسایی کلیه به صورت کراتینین سرم بیشتر از 250 میکرومول در لیتر، بارداری
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان امام خمینی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-19, ۱۳۹۲/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
309-130-د-92
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی احتقانی قلب
کد ICD-10
I50.0
توصیف کد ICD-10
Congestive heart disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش کسر برونده قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و سه ماه پس از ورود به کارآزمایی
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود علایم بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک و سه ماه پس از ورود به کارآزمایی
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
روزانه 300 میلی گرم تیامین به صورت تک قرص خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما به صورت قرص مشابه داروی اصلی با مصرف خوراکی یکبار در روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
رضا رحمانی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام خمینی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رضا رحمانی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟