چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی آینده نگر است . در این مطالعه اثر آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین با پروژسترون واژینال بر میزان پروژسترون سرم در فاز لوتئال در سیکلهای تحریک تخمک گذاری و تلقیح داخل رحمی اسپرم در نازایی با علت نامشخص مقایسه می شود.242 بیمار (نازایی با علت نا مشخص مراجعه کننده به مرکز ناباروری بیمارستان میرزاکوچک خان) طبق معیارهای ورود(سن کمتر از 40 سال؛FSH کمتر از 10Iu/ml ؛ مدت نازایی در هر بیمار حداقل یکسال باشد؛ عکس رحم 6 ماه قبل نرمال باشد ؛ آنالیز اسپرم بر اساس معیارهایWHO نرمال باشد؛ سیکل قاعدگی منظم با پروژسترون بالای10ng/mدر فاز میانی لوتئال در سیکل های قبلی )و معیارهای خروج ( سابقه جراحی تخمدان ؛ دارای یک تخمدان باشد؛ تخمدانها ی با نمای پلی کیستیک در سونوگرافی ؛ هیپوگنادیسم هیپوگنادوتروپیک )انتخاب خواهند شد. در همه بیماران سونوگرافی واژینال در روز سوم قاعدگی انجام می شودو سپس تحریک تخمک گذاری با کلومیفن روزی 100 مبلبگرم از رو ز 3تا 7 سیکل قاعدگی انجام خواهد شد. سپس گنادوتروپین با دوز 75 واحد عضلانی روز 7و 8 سیکل تجویز خواهد شد. پاسخ تخمدان از روز 10 هر سیکل با سونوگرافی واژینال ارزیابی می شود.وقتی یک فولیکول غالب به 18میلیمتر رسید،HCG با دوز10000واحد عضلانی جهت تحریک تخمک گذاری تجویز خواهد شد.36 ساعت بعد از تزریقHCG ،تزریق داخل رحمی اسپرم با کاتتر مخصوص انجام خواهد شد . سپس همه سیکلها به دو گروه تقسیم می شوند.در گروه اول فاز لوتئال با 400 میلیگرم شیاف پروژسترون روزانه تا 14 روز بعد از تلقیح داخل رحمی اسپرم حمایت خواهد شد..درگروه دوم 4 روز پس از تلقیح داخل رحمی اسپرم یک دوز آگونیستGNRH(تریپتورلین) 0.1mg زیر جلدی دریافت خواهند کرد.سپس در هردو گروه میزان پروژسترون سرم 10 روز پس از تلقیح داخل رحمی اسپرم اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201205159762N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-07-11, ۱۳۹۱/۰۴/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-11, ۱۳۹۱/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ژاله محمد پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4422 3291
آدرس ایمیل
j-mohamadpoorm@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-09, ۱۳۹۱/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین با پروژسترون واژینال بر پروژسترون سرم در فاز لوتئال در سیکلهای تحریک تخمک گذاری و تلقیح داخل رحمی اسپرم در نازایی با علت نامشخص
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین با پروژسترون واژینال بر پروژسترون سرم در فاز لوتئال در سیکلهای تحریک تخمک گذاری و تلقیح داخل رحمی اسپرم در نازایی با علت نا مشخص
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود : سن کمتر از 40 سال؛FSH کمتر از 10Iu/ml ؛ پرولاکتین سرم و تستهای تیرویید نرمال ؛ مدت نازایی در هر بیمار حد اقل یکسال باشد؛ عکس رحم 6 ماه قبل نرمال باشد ؛ آنالیز اسپرم بر اساس معیارهایWHO نرمال باشد(حداقل 20 میلیون اسپرم در هر سی سی وحداقل 50درصد حرکت و حداقل 30 درصد مورفولوژی نرمال )؛ سیکل قاعدگی منظم با پروژسترون بالای10ng/mدر فاز میانی لوتئال در سیکل های قبلی معیارهای خروج : سابقه جراحی تخمدان ؛ دارای یک تخمدان باشد؛ تخمدانها ی با نمای پلی کیستیک در سونوگرافی ؛ هیپوگنادیسم هیپوگنادوتروپیک
سن
از سن 17 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 242
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-09, ۱۳۹۱/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
91-02-39-18352

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نازایی
کد ICD-10
n97.9
توصیف کد ICD-10
female infertility,unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پروژسترون سرم در فاز لوتئال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10 روز پس از تلقیح داخل رحمی اسپرم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون -نانوگرم در هر میلیلیتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حاملگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
14 روز پس از تلقیح داخل رحمی اسپرم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون-Bhcg بالای 10Iu/ml

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه1:کلومیفن100میلیگرم روزانه از روز 3 تا 7 سیکل قاعدگی، تزریق گنادوتروپین (75 واحد عضلانی) روز7 و8 ، تزریق گنادوتروپین کوریونی (10000واحد عضلانی )با اندازه گیری فولیکول غالب 18 میلیمتر ،تلقیح داخل رحمی اسپرم 36 ساعت پس از تجویز گنادوتروپین کوریونی ، شیاف پروژسترون (400 میلی گرم در روز) از روز پس از تلقیح داخل رحمی اسپرم برای14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه2:کلومیفن100میلیگرم روزانه از روز 3 تا 7 سیکل قاعدگی، تزریق گنادوتروپین (75 واحد عضلانی)روز7 و8 ، تزریق گنادوتروپین کوریونی( 10000واحد عضلانی)با اندازه گیری فولیکول غالب 18 میلیمتر ،تلقیح داخل رحمی اسپرم 36 ساعت پس از تزریق گنادوتروپین کوریونی ، تزریق تریپتورلین (0.1 میلیگرم زیر جلدی) 4روز پس از تلقیح داخل رحمی اسپرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش نازایی بیمارستان میرزاکوچک خان
نام کامل فرد مسوول
ژاله محمدپور
آدرس خیابان
ایران،تهران، خیابان کریم خان، خیابان استاد نجات اللهی شمالی، مرکز نازایی بیمارستان میرزاکوچک خان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم رحمانی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار کشاورز،نبش خیابان قدس، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ژاله محمد پور
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان کریم خان، خیابان استاد نجات اللهی شمالی، بیمارستان میرزاکوچک خان، مرکز نازایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8890 0002
فکس
ایمیل
mohamadpoorjaleh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عذرا آزموده
موقعیت شغلی
lمتخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان کریم خان، خیابان استاد نجات اللهی شمالی، بیمارستان میرزاکوچک خان، مرکز نازایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8890 0002
فکس
ایمیل
Azra azmoodeh@yahoo.com Azmoodeh@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ژاله محمدپور
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان کریم خان، خیابان استاد نجات اللهی شمالی، بیمارستان میرزاکوچک خان، بخش نازایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8890 0002
فکس
ایمیل
MOHAMADPOORJALEH@YAHOO.COM J-MOHAMADPOORM@RAZI.TUMS.AC.IR
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...