این کارآزمايي باليني تصادفي دو سو کور بر روي ۱۰۰بيمار کلاس ۱ و ۲ بيهوشي مراجعه به بیمارستانهای علوم پزشکی بابل بطريق نمونه گيري آسان و دو گروه مساوي، بصورت يکدرميان با اخذ رضايت آگاهانه انجام مي شود. معيارهاي ورود به مطالعه شامل : جراحي انتخابي ارتوپدي ، بيماران در محدوده ۱۸ تا ۶۵ سال ، BMI<30kg/m2و مدت زمان جراحي حداکثر ۲ ساعت. معيارها ي خروج از مطالعه: سابقه تشنج ، ديابت ، پارکينسون ، بيماري حرکتي، ميگرن ، مصرف داروهاي رو ان گردان يا آرا مبخش ، اعتياد به الکل يا مواد مخدر ، مصرف فرآورده هاي خوني يا داروهاي وازواکتيو در طي بيهوشي ، وجود عفونت فعال قبل بيهوشي ، دريافت داروي ضد استفراغ 48 ساعت قبل عمل ، تجویز پروپوفول ، فشار خون سيستوليک کمتر از 90 يا بيشتر از 160 ميلي متر جيوه ، بيماران با لوله گذاري مشکل و دماي بدن کمتر از36 يا بيش از 5/37 درجه سانتي گراد. به بيماران يک گروه ، يک عدد قرص 2/0 ميلي گرم کلونيدين همراه با 50 ميلي ليتر آب تجویز و پس از 60 دقيفه القاي بيهوشي انجام و در گروه دوم ، گرانيسترون 40 ميکروگرم/ کيلوگرم وريدي بلافاصله قبل القا بيهوشي تجویز و پره مديکاسيون ، القاء و نگهداري بيهوشي در هر دو گروه با شرايط يکسان انجام خواهد شد. پايش حين بيهوشي شامل مونیتورینگهای روتین می باشد. علائم حیاتی در فواصل متعدد کنترل. تهوع ، استفراغ و لرز بر اساس معیار سنجش بررسی و ثبت ، داده ها پس از آنالیز استنتاج مي گردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201205089684N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-06-23, ۱۳۹۱/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-23, ۱۳۹۱/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ام لیلا ربیعی کناری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1223 4274
آدرس ایمیل
syasin36@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل - ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر کلونيدين و گرانيسترون در پيشگيري از لرز و تهوع و استفراغ پس از عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر کلونيدين و گرانيسترون در پيشگيري از لرز و تهوع و استفراغ پس از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه شامل :عمل جراحي انتخابي ارتوپدي، بيماران در محدوده ۱۸ تا ۶۵ سال، شاخص توده بدني ( Body Mass Index ) کمتر از30 کيلوگرم بر متر مربع و مدت زمان عمل جراحي حداکثر۲ ساعت .
معيارها ي خروج از مطالعه عبارتند از: عمل جراحي اورژانس، سابقه تشنج، ديابت، پارکينسون يا هر بيماري ديگري که لرز ايجاد کند. بيماري حرکتي و ميگرن، سابقه مصرف داروهاي روان گردان يا آرامبخش، اعتياد به الکل يا مواد مخدر، مصرف خون و فرآورده هاي خوني يا داروهاي وازواکتيو در طي بيهوشي، وجود عفونت فعال قبل از بيهوشي، دريافت هر نوع داروي ضد استفراق 48 ساعت قبل از عمل، استفاده از پروپوفول حين عمل ، فشار خون سيستوليک کمتر از 90 يا بيشتر از 160 ميلي متر جيوه و بيماران با لوله گذاري مشکل.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل ، خ گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
47176
تاریخ تایید
2012-04-24, ۱۳۹۱/۰۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
6266
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیهوشی عمومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول ريکاوري و بخش تا مدت 6 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
از نظر بروز تهوع و استفراغ، توسط فردي آموزش ديده که از تجويز نوع دارو مطلع نمي باشد، مورد ارزيابي قرار مي گيرند و موارد ثبت مي گردد. ارزيابي تهوع به صورت احساس بيمار و به صورت يک مقياس چهارگزينه بدون تهوع، تهوع خفيف، تهوع متوسط و تهوع شديد ثبت مي گردد. در صورتي که بيمار حداقل ۵ دقيقه حالت تهوع را احساس نمايد، يک مورد وقوع ( episode) تهوع در نظر گرفته مي شود. شدت استفراغ به صورت بدون استفراغ، يک نوبت استفراغ (خفيف )، دو يا سه نوبت استفراغ (متوسط) و بيش از سه باراستفراغ (شديد) ثبت مي گردد. در صورتي که بين استفرا غ ها حداقل يک دقيقه فاصله وجود داشت، هر کدام از آنها يک وقوع (episode) استفراغ در نظر گرفته مي شوند. ضمنا، اغ زدن (retching) معادل استفراغ در نظر گرفته مي شود. در مواردي که تهوع بيمار شديد بود يا بيمار دو نوبت يا بيش تر استفراغ نمايد و يا خود بيمار درخواست کند، 8 ميلي گرم متوکلوپراميد وريدي به عنوان داروي ضد تهوع تکميلي تجويز مي گردد.
2
شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
اتمام بیهوشی و در طول ريکاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
لرز بيمار پس از اتمام بيهوشي در ریکاوری با کمک مقياس ارزيابي بصري لرزشامل: درجه صفر = به موارد بدون لرز، درجه يک = انقباض عروقي و سيانوز محيطي بدون دليل ديگر(يا راست شدن موها اما بدون فعاليت عضلاني قابل مشاهده) ، درجه دو= فعاليت عضلاني قابل مشاهده محدود به يک گروه عضلات (يا فاسيکولاسيون خفيف صورت و گردن) ، درجه سه = لرز قابل ر ؤيت که بيش از يک گروه عضله را در بر گيرد ، درجه چهار = فعاليت عضلاني قابل ر ؤيت که تمام بدن را در برگيرد توسط فرد آموزش ديده و مجرب و بدون اطلاع از تجويز نوع دارو، ارزيابي و موارد در فرم مربوطه ثبت مي شود. در صورتي که درجه لرز 3 و يا 4 بود ، بيمار با ۲۵ ميلي گرم پتيدين وريدي درمان مي شود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
متغیرهای علائم حیاتی در فواصل قبل ، 10 و 20 دقيقه پس از تجويز دارو و بلافاصله پس از انتقال به ريکاوري کنترل و ثبت می گردند.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اسفیگمومانومتر
2
شرح متغیر پیامد
درجه حرارت مرکزی ( مجاورت پرده صماخ)
مقاطع زمانی اندازهگیری
متغیرهای علائم حیاتی در فواصل قبل ، 10 و 20 دقيقه پس از تجويز دارو و بلافاصله پس از انتقال به ريکاوري کنترل و ثبت می گردند.
نحوه اندازهگیری متغیر
ترمومتر دیژیتالی تمپان
3
شرح متغیر پیامد
فشارخون دیایستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
متغیرهای علائم حیاتی در فواصل قبل ، 10 و 20 دقيقه پس از تجويز دارو و بلافاصله پس از انتقال به ريکاوري کنترل و ثبت می گردند.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اسفیگمومانومتر
4
شرح متغیر پیامد
درجه حرارت سطحی (زير بغلي)
مقاطع زمانی اندازهگیری
متغیرهای علائم حیاتی در فواصل قبل ، 10 و 20 دقيقه پس از تجويز دارو و بلافاصله پس از انتقال به ريکاوري کنترل و ثبت می گردند.
نحوه اندازهگیری متغیر
ترمومتر زیربغلی
5
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
متغیرهای علائم حیاتی در فواصل قبل ، 10 و 20 دقيقه پس از تجويز دارو و بلافاصله پس از انتقال به ريکاوري کنترل و ثبت می گردند.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : تجویز گرانیسترون به ميزان 40 ميکروگرم بر کيلوگرم وريدي بلافاصله قبل از القا بيهوشي عمومی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز يک عدد قرص 2/0 ميلي گرم کلونيدين همراه با 50 ميلي ليتر آب 60 دقیقه قبل ازالقا بیهوشی عمومی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهیم علیجانپور
آدرس خیابان
بابل- خ. سرگرد کشوری
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر امراله مصطفی زاده معاون تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
بابل -خ گنج افروز
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
1033
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل - معاون تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
ام لیلا ربیعی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد/ عضو هیئت علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بابل - خ گنج افروز - دانشگاه علوم پزشکی بابل - دانشکده پیراپزشکی