اهداف: هدف از اين مطالعه بررسي اثر مصرف خمیر میوۀ تمر هندی موجود دربازار بر وزن، BMI، سطح ليپيدهاي خون، فشار خون وسطح قند خون در افراد مبتلا به چاقی و اضافه وزن داوطلب مي باشد.
طراحی: اين مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی، یک سوکور، با انتخاب 44 نفر داوطلب مبتلا به اضافه وزن یا چاقی اولیۀ خفیف تا متوسط ( BMIبین 25 تا 39.9) با سن بالای 18 سال به اجرا در خواهد آمد.
نحوه انجام: 44 نفرداوطلب مبتلا به اضافه وزن به طور تصادفي (با استفاده از جدول اعداد تصادفی) به دو گروه مساوی (مداخله- کنترل) تقسيم خواهند شد.
شر ایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: مبتلا به اضافه وزن یا چاقی اولیۀ خفیف تا متوسط ( BMIبین 25 تا 39.9)؛ سن بالای 18 سال؛ افراد با سابقه بیماریهای دیابت؛ بیماریهای قلبی عروقی؛ کبدی و کلیوی؛ باردار و شیردهی؛ و مصرف داروهای افزایندۀ وزن بدن و داروهای کاهش دهنده وزن بدن از مطالعه حذف می شوند.
مداخلات: از افراد گروه1 خواسته می شود که علاوه بر رعایت رژیم غذایی مناسب تجویز شده، خمیر میوۀ تمرهندی به مقدار 10 گرم دوبار در روز همراه غذا مصرف نمایند، و گروه 2 فقط رژیم غذایی مناسب را به مدت 6 هفته رعایت نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی: در آغاز و پایان دوره 6هفته ای تغييرات فاکتورهای: وزن، BMI، سطح ليپيدهاي خون، فشار خون وسطح قند خون اندازه گيري خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201608259662N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-15, ۱۳۹۵/۱۰/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-15, ۱۳۹۵/۱۰/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صديقه عسگري
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات صديقه طاهره
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1335 9090
آدرس ایمیل
s_asgari@crc.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر میوۀ گیاه تمر هندی (Tamarindus indica L) بر وزن، پروفایل لیپیدی و فشارخون افراد بالغ مبتلا به چاقی و اضافه وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر میوۀ گیاه تمر هندی بر چاقی و اضافه وزن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بیماران مبتلا به ا اضافه وزن یا چاقی اولیۀ خفیف تا متوسط (BMI بین 25 تا 39.9)؛ سن بالای 18 سال.
معيارهاي خروج: افراد با سابقه بیماریهای دیابت؛ بیماریهای قلبی عروقی؛ کبدی و کلیوی؛ باردار و شیر دهی؛ مصرف داروهای افزایندۀ وزن بدن؛ داروهای کاهندۀ وزن بدن (اُرلیستات، فنترمین، دی¬اتیل¬پروپیون، لورکاسرین، توپیرامات، بوپروپیون، فن دیمترازین، متفورمین، داروهای SSRI و داروهای گیاهی موجود در بازار همچون فرآورده¬های زیره) از 2 ماه قبل از شروع مطالعه؛ داروهای مؤثر بر سطح لیپیدهای خونی شامل استاتین ها، فیبرات ها، هورمون های جنسی (استروژن، پروژستین و داروهای ضدبارداری)، بتابلاکرها، آلفابلاکرها (مثل پرازوسین)، کورتیکواستروئیدها، ایزوترتینوئین، سیکلوسپورین، تاکرولیموس، سیرولیموس و دیورتیک¬های تیازیدی و لوپ (فوروزماید) از 2 ماه قبل از مطالعه و مصرف مکمل های مؤثر بر سطح لیپیدهای خونی مثل روغن ماهی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
خيابان هزار جريب، اصفهان، ایران
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-01, ۱۳۹۳/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
92124
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی
کد ICD-10
E66.8
توصیف کد ICD-10
Morbid obesity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهاي 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
متر و ترازو
2
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهاي 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت پارس آزمون/دستگاه هیتاچی
3
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین پر چگال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهاي 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت پارس آزمون/دستگاه هیتاچی
4
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین کم چگال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهاي 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت پارس آزمون/دستگاه هیتاچی
5
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهاي 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت پارس آزمون/دستگاه هیتاچی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا وانتهاي 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: از افراد گروه مداخله خواسته می شود که علاوه بر رعایت رژیم غذایی مناسب تجویز شده، خمیر میوۀ تمرهندی (موجود در بازار) به مقدار 10 گرم دوبار در روز همراه غذا به مدت 6 هفته مصرف نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: از افراد این گروه خواسته می شود فقط رژیم غذایی مناسب را به مدت 6 هفته رعایت نمایند
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشگاه قلب و عروق اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول سلطانی
آدرس خیابان
ميدان جمهوري، خيابان خرم
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلام حسين صدري
آدرس خیابان
خيابان هزار جريب
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه قلب و عروق اصفهان، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان