چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه به صورت يك مطالعه cross over در بين افراد مبتلا به فشار خون انجام خواهد شد،30 نفر داوطلب با رنج سني65-40انتخاب خواهند شد. هدف از اين مطالعه بررسي اثرمصرف 15 روز چغندر پخته شده و 15 روز آب چغندر به صورت خام بر فاکتورهای التهابی، سطح ليپيدهاي خون، عملكرد آندوتليوم عروق (FMD) و فشار خون درافراد مبتلا به فشار خون داوطلب مي باشد. : افراد با این مشخصات وارد طرح می شوند:BMI بيشتراز 18 و كمتر از 35 kg/m2 ؛ فشار خون سیستولیک(SBP) آنها بيشتر از 100 و كمتر از 160 mm Hg ؛ فشار خون دیاستولیک (DBP) آنهابيشتر از 50 و كمتر از 100 mm Hg باشد. و افراد با سابقه بیماریهای دیابت؛ بیماریهای قلبی عروقی؛ کبدی و کلیوی و همچنین افراد با بیماری تیروئید؛ افراد باردار و شیر دهی؛ افراد با بیماریهای متابولیک و غدد درون ريز از طرح خارج مي شوند. عملكرد آندوتليوم با سونوگرافي داپلر، فشار خون با دستگاه فشار سنج و فاکتورهای التهابی(hs-CRP-ICAM-VCAM-IL-6-E-Selecti) و سطح ليپيد پروفايل آنها بااستفاده از کیت های الیزا اندازه گیری می گردد. افراد به طور تصادفي به دو گروه 15 نفره تقسيم خواهند شد. سپس از افراد خواسته می شود که250 ميلي ليتر روز آب چغندر به صورت خام و يا 250ميلي گرم چغندر پخته شده را در دو وعده صبحانه و شام - به مدت 15 روز مصرف نمایند. سپس در اغاز و پایان هردوره 15 روز فاکتورهای ذكر شده در فوق اندازه گرفته خواهند شد. و بعد از یک استراحت دو هفته ای (عدم مصرف چغندر ) جاي گروه ها عوض ميشود. وتغييرات اين فاكتور ها دوباره اندازه گيري خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201211109662N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-01-15, ۱۳۹۱/۱۰/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-15, ۱۳۹۱/۱۰/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صديقه عسگري
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات صديقه طاهره
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1335 9090
آدرس ایمیل
s_asgari@crc.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شهر كرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-22, ۱۳۹۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر مصرف آب چغندر بر فشارخون و عملكرد اندوتليوم عروق( FMD )در افراد داوطلب با فشارخون بالا.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر مصرف آب چغندر بر فشارخون و عملكرد عروق در افراد داوطلب با فشارخون بالا.
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: افراد با این مشخصات وارد طرح می شوند:BMI بيشتراز 18 و كمتر از 35 kg/m2 ؛ فشار خون سیستولیک(SBP) آنها بيشتر از 100 و كمتر از 160 mm Hg ؛ فشار خون دیاستولیک (DBP) آنهابيشتر از 50 و كمتر از 100 mm Hg باشد. معيارهاي خروج: افراد با سابقه بیماریهای دیابت؛ بیماریهای قلبی عروقی؛ کبدی و کلیوی و همچنین افراد با بیماری تیروئید؛ افراد باردار و شیر دهی؛ افراد با بیماریهای متابولیک و غدد درون ريز
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
آدرس خیابان
شهركرد، بلوار كاشاني، ستاد مركزي دانشگاه،كد پستي : ۸۸۱۵۷۱۳۴۷۱
شهر
شهركرد
کد پستی
تاریخ تایید
2011-07-24, ۱۳۹۰/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
1141

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فشار خون
کد ICD-10
I10-I15
توصیف کد ICD-10
Hypertensive diseases

2

شرح
اختلال عملكرد عروقFMD
کد ICD-10
I70-I79
توصیف کد ICD-10
Diseases of arteries, arterioles and capillaries

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان فاكتورهاي التهابي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و 15روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت الايزا

2

شرح متغیر پیامد
عملكرد اندوتليوم عروق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و 15روزبعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
التراسونوگرافي داپلر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
كاهش فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و 15 روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج

2

شرح متغیر پیامد
ميزان تري گليسريد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و 15 روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت

3

شرح متغیر پیامد
ميزان كلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي15 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت

4

شرح متغیر پیامد
ميزان HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي15 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت

5

شرح متغیر پیامد
ميزان LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي15 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت

6

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا(FBS)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي15 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت

7

شرح متغیر پیامد
ميزان نيترات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي15 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت

8

شرح متغیر پیامد
نيتريت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي15 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت

9

شرح متغیر پیامد
نیتریت اکسیداز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي15 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت

10

شرح متغیر پیامد
ظرفيت آنتي اكسيداني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي15 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
250ميلي ليتر آب چغندر خام به مدت 15روز مصرف خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم 500گرم چغندر را به صورت پخته به مدت 15 روزمصرف خواهد شد
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات قلب و عروق حضرت صديقه طاهره(ع)
نام کامل فرد مسوول
مهتاب كشوري
آدرس خیابان
ميدان جمهوري، خيابان خرم
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهر كرد- مركز تحقيقات گياهان دارويي
نام کامل فرد مسوول
محمود رفيعيان
آدرس خیابان
شهرکرد – بلوارآیت الله کاشاني – ستاد دانشگاه
شهر
شهركرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شهر كرد- مركز تحقيقات گياهان دارويي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز فيزيولوژي و مركز تحقيقات قلب و عروق حضرت صديقه طاهره(ع
نام کامل فرد مسوول
صديقه عسگري
موقعیت شغلی
دكتري داروسازي و دكتري فارماكو گنوزي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان جمهوري، خيابان خرم، مركز تحقيقات قلب و عروق حضرت صديقه طاهره(ع)
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1335 9595
فکس
ایمیل
sasgary@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات قلب و عروق حضرت صديقه طاهره(ع)
نام کامل فرد مسوول
مهتاب كشوري
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد فيزيولوژي/ كارشناس پژوهشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان جمهوري ،خيابان خرم، مركز تحقيقات قلب و عروق حضرت صديقه طاهره(ع)
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1335 9595
فکس
ایمیل
mahtabkeshvari87@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...